【9A文】冷链方案

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】RRRRRRRR有限公司冷链验证方案验证项目：冷藏箱验证文件编号：VF-AS-005-01验证类型：□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证验证方案的起草、审核与批准验证小组成员姓名部门岗位签名/日期起草人质量管理部主管序号姓名部门岗位签名/日期1质量管理部经理2质量管理部主管3质量管理部验收组长4物流部主管5物流部养护员验证小组组长：（签名/日期）您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓名部门岗位签名/日期审核人物流部负责人【MeiWei_81重

2、点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】审核人采购部负责人姓名部门岗位签名/日期批准人质量管理部质量负责人目录一、概述………………………………………………………………………………4二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4三、验证目的…………………………………………………………………………4四、验证内容…………………………………………………………………………41、验证前准备及检查………………………………………………………………42、温度分布特性的测试与分析…………………

3、…………………………………43、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………44、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………55、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………5五、数据分析…………………………………………………………………………5六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5七、验证结论及建议…………………………………………………………………6八、附件……………………………………………………………………

4、…………6一、概述根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我公司冷链品种要求运输温度在2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：。所属仓库：编号：。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。冷藏箱的参数如下：【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】冷藏箱体积温控范围冷藏箱配置二、验证小组成员及职责姓名职务验证范围质量管理部经理担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核质量管理部主管负责起草方案、书写报告、组织实施验收

5、组长协助组织实施物流部主管操作实施养护员负责布点、记录每个测点终端温湿度数据质量负责人方案、报告批准三、验证目的：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。四、验证内容1、温度分布特性的测试与分析可接受标准：各监测温度均于2-8℃范围内。测试方法：将5个温度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏箱内放置半小时，然后30分钟记录一次读数。测试冷藏箱在8小

6、时内的温度分布情况。检查结果见附件1。【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】1号位3号位5号位2号位4号位图12、蓄冷剂配置使用的条件测试；冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱，按照温度分布特性的测试的数据确定冰排的数量。3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：可接受标准：温度控制范围在2℃~8℃以下。方法：设置5个监测点，详见图1，确定一个温度监测点的安装装置。4、开箱作业对库房温度分布的影响测试方法：将5个温度计按既定方法（图1）分布想内不同位置，放入蓄冷剂。待温度

7、稳定后，每1分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开箱作业对保温的影响，掌握冷藏箱开箱作业的时间。检查结果见附件2。5、抗压、抗摔、抗碰撞测试测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体变化；从不同的高度摔下冷藏箱，观察冷藏箱体的变化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果附件3。6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证可接受标准：温度保持在2~8℃范围。测试方式：在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏箱外界环境温度低于5℃）时，每1小时观察温度并做记录，测试期间不得开关

8、冷藏箱。测试冷藏箱内8小时内的温度变化趋势，掌握冷藏箱在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件4.五、数据分析通过测试数据分析，所以测试点的温度要控制在2℃~8℃之间。六、偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评论和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。七、验证结论及建议根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与