药事管理课堂内容

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1、广州中医药大学2012-2013下学期《药事管理与法规》课堂内容非药学类专业《药事管理与法规》（任选课）主要讲授内容第一讲绪论第二讲药品监督管理、基本药物制度第三讲、药品分类管理制度第四讲执业药师与临床药师第五讲药品管理法介绍第六讲药品管理法介绍第七讲医疗机构药事管理第八讲药品不良反应监测第九讲药品标识物、广告管理第一讲绪论案例：“反应停”灾难1、药事管理学基本概念一般泛指一切与药品有关的事务·包括与药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等有关的事项与活动·指在药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性、合理性

2、有关的事项或活动2、药品（drugs）是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。Ø使用的目的和使用方法是区别药品和食品、毒品、保健品、化妆品等其他物质的基本点Ø此处所指是人用药品Ø确定了药品的内涵和外延3、药品的分类n现代药与传统药n处方药、非处方药n新药、已有国家标准的药品（仿制药品）、医疗机构制剂n合格药品、假药、劣药（重点）n国家基本药物、国家储备药品、城镇职工基

3、本医疗保险药品n中药与天然药物、化学药品、生物制品4、药品特殊性n专属性n两重性n质量的重要性n时限性4、药事管理：是指对药学事业的综合管理。n分类：宏观和微观。第20页共20页广州中医药大学2012-2013下学期《药事管理与法规》课堂内容非药学类专业n特点：专业性、政策性、实践性5、药事管理学：是药学科学的一个分支学科。P2n性质：交叉学科、分支学科、具有社会科学性质n任务：促进药学事业的发展，保证人民用药安全、有效、经济、合理，为保护人民群众的身心健康作出贡献第二讲药品监督管理与国家基本药物制度一、药品标准：指国家对药品的质量规格及检验

4、方法所作的技术规定n药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据二、药品标准分类（一）国家药品标准n药典新中国成立以来，先后编纂《中国药典》（ChP）共9版，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版，此后《中国药典》每5年修订一次，现行版本为2010年版n局颁标准（1）国务院药品监督管理部门批准的新药（2）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品（3）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种（4）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种n注册标

5、准药品注册标准是指国务院药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的、强制性标准（二）其他药品标准n省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范n省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准药品监督管理药品监督管理是药事管理的主要内容，是国家通过制定药品监督管理的法律法规，建立药品监督管理的机构和体制，对药品依法实施监督管理药品监督管理的原则n依法实施监督管理n遵守法定程序行政法治原则-实体合法和程序合法n以事实为依据，以法律为准绳药品监督管理分类n按照药品监督管理的过程预防性药品

6、监督管理一般性药品监督管理n按照药品监督管理的行为方式依职权的药品监督管理依申请的药品监督管理第20页共20页广州中医药大学2012-2013下学期《药事管理与法规》课堂内容非药学类专业药品监督管理的主要行政手段n监督检查n发布药品质量公告n采取行政强制措施与实施行政处罚n对药品不良反应危害采取有效控制措施药品质量监督检验国家药品检验机构开展的药物分析活动，其目的是为了监督n机构《药品管理法》等规定，各级药品检验机构为法定专业机构Ø中国食品药品检定研究院Ø省级药检所Ø地市级药检所Ø县级药检所¶是同级药品监督管理机构的直属事业单位n类型Ø抽查性

7、检验Ø委托检验Ø注册检验Ø进出口药品检验Ø国家检定Ø复检7日内申请药品监督管理组织机构及职能（一）药品监督管理行政机构及主要职能n国家食品药品监督管理局n省级食品药品监督管理局n市-县级食品药品管理局（二）药品监督管理技术机构及主要职能n药品检验机构n国家食品药品监督局主要直属事业机构国家基本药物制度n国家基本药物（nationalessentialdrugs）是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。n国家基本药物制度（NEDS）是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管

8、理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。n药品可获得性n基本药物分类：化学药品和生物制品、中成药、中药饮片n组织机构：国家基本药物工作委员会（各部门合作