再议药品经营企业质量管理

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1、再议药品经营企业质量管理药品经营企业作为连接药品生产与药品消费两极的中介和桥梁，其运作过程中的质量管理直接关系到消费者用药的安全有效。为此，新的《药品管理法》和GSP等药事法规，对加强药品经营质量管理和企业自身质量控制提供了依据。随着GSP认证工作的深入，药品经营企业应转变“重经营轻管理”的观念，依法经营，以“管理促效益”，建立规范、严密的内控制度，健全质量管理体系，重点抓好药品物流过程中的购入管理、养护管理和人员培训这三个关键环节，已成为其不断完善和发展的根本保证。（一）购入管理 药品经营企业的特性决定了它既无法对药品生产质量予以控制，而又必须对所经营的药品产生的质量结果承担经营责任。因而保

2、证采购入库药品合法、合格是维护消费者健康和用药正当权益的前提，也是企业实施质量管理的重中之重。在这一环节中，经营企业必须从三个方面着手：    首先要审核药品生产的合法性，做到“三首把关”。即对首次供货企业（首营企业）进行资格和质量保证能力审核；对首次经营药品（首营品种）进行药品合法性和质量基本情况审查；对首营品种（首验品种）要求供货单位提供检验报告书并予以抽检，收集质量技术数据，建立养护档案，实行稳定性监控。 其次4是要审核药品质量的合格性，由于商品品种繁多，规格不一，性质复杂，有些药品经过长途运输，易受外界条件影响。因此加强对药品入库的数量、包装、质量的三审核、验收工作至关重要，因为只有通

3、过严格的验收，才可以保质保量，减少差错，避免企业不应有的责任。进而防止假冒伪劣药品进入流通领域。再次要择优采购，药品经营企业在选择购货渠道时应首推通过认证的企业，以确保药品质量。  （二）养护管理：    保管与养护工作，是保持药品质量稳定的关键所在。这需要药品经营企业为在库药品创造一个最有利的软、硬件环境。     药品经营企业应根据各种药品的不同温、湿度要求，实行相应的货区、货位定置化管理，为其创造良好的储存大环境。如：应按药品的不同贮存要求建设冷藏库、阴凉库和常温库；各库房的相对湿度应保持在45%～75%之间；怕晒、易霉变的药品应通过设置排风扇或通风口、辅用吸潮剂、悬挂遮光用黑布帘、采用

4、遮光密闭容器等方式予以保护。此外，库区周围应环境整洁、地势干燥，无粉尘、有害气体及污水等严重污染源；库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾，沟道畅通。    为保证仓储管理科学规范，在库药品还应拥有适宜的储存小环境。如药品堆码时应符合相应的间距要求（与墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm），库存药品要注意定期翻垛等等。    另外，在药品仓储的硬件建设中，还应充分考虑到季节变换的自然环境条件，药品仓库要尽可能增加控温控湿条件，确保药品在储存中不发生质量问题。4    软件管理就是通过一系列规范的操作规程，对

5、保管、养护人员的工作建立标准。一方面，养护人员应指导并配合保管人员对在库药品严格实行按批号管理、定置化管理和质量抽检。按批号管理即按生产批号倒序堆码，并依据先产先出、先进先出、近期先出、易变先出的原则予以管理；定置化管理即实行“分区分类、货位编号”，采用“四号定位法”将库、区、层次、货位四者结合起来统一编号，并标记在地坪、柱子、通道或方位卡上，以资识别；质量抽检包括入库抽检、“三三制”检查和养护检验。另一方面，质量员对效期药品要按时填报催销表，效期在六个月以内的药品应按月填报，填报时写清效期终止日和库存数量。该表流转实行签收负责制，切实做好催、促销工作。实施计算机管理，计算机管理不仅减轻了仓储

6、员工简单的重复劳动，有效地提高了管理的能级和覆盖面，对提升企业的软件管理水平有着不可低估的意义。例如，对药品批号实行计算机管理，不仅能有效完成药品进、存、调、运、销各环节的批号跟踪，而且对库存结构、品种结构、批号结构及效期控制可实行程序管理和预警制，及时发现问题，采取调整措施予以弥补。    （三）人员培训：     4 药品的质量管理是以工作人员的工作质量为基础的。由GSP对质量管理、检验、验收、养护、计量、销售岗位员工提出的文化素质要求可以见得，药品从购进到销售的各个环节都直接或间接地影响着药品质量，而企业所有从业人员的素质水平又都直接关系着企业的质量信誉。因此，认真实施全员、全面、全过程

7、培训，使“质量第一”的观念深入人心是强化药品经营企业质量管理的重要保证。    人员培训重点要解决员工忠诚度和工作能力两方面的问题。首先要培养员工对企业的认同感，提升员工对企业的忠诚度，不对企业忠诚的员工，能力越强，危害越大。忠诚度是员工工作态度和工作能力的前提。  其次，药品经营企业还应每年对职工进行药品管理法律法规、质量管理、职业技能和药品知识等方面的教育培训，使员工相应提高文化素养，不断提高