《制药用水水处理》ppt课件

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1、制药用水处理相关标准美国药典（USP）（第24版）中国药典（2000年版）USP对制药用水制造方法的要求USP纯水由蒸馏、RO、DI或相同方式制造而成。USP注射用水仅由蒸馏和RO产生。EPWFI（注射用水）仅要求蒸馏产生。JPWFI（注射用水）允许蒸馏或RO/UF产生。中国药典（2000年版）中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生

2、标准》。原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生长、贮藏及分装。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。灭菌注射用水为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。我国《规范》（1998年修订）规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的

3、水，包括饮用水、纯化水、注射用水。此外工艺用水还有：初淋水（大容量注射剂GMP规定，菌落数<0.5CFU/ml）;终淋水（大容量注射剂GMP规定，菌落数<0.1CFU/ml）;灭菌锅冷却用水（大容量注射剂GMP规定，菌落数<0.01CFU/ml）;其他用途的软化水、冷却用氨水等。药品生产工艺用水的用途水质类别用       途水质要求饮用水1、制备纯化水的水源2、口服剂瓶子初洗3、设备、容器的初洗4、中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85）纯化水1、制备注射用水（纯蒸汽）的

4、水源2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗4.非无菌药品的配料5、非无菌药品原料精制应符合中国药典标准注射用水1、无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2、注射剂、无菌冲洗剂配料3、无菌原料药精制4、无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水应符合中国药典标准纯蒸汽1、无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理2、培养基的湿热灭菌纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准纯化水水质标准项   目中国药典（2000年版

5、）欧洲药（2000年增补版）=1*GB3①美国药典（第24版）=2*GB3②来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得由符合法定标准得饮用水经蒸馏、离子交换或其他适宜方法制得由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经适宜方法制得性状无色澄明液体，无臭、无味无色澄明液体－――酸碱度PH符合规定无臭、无味―――氨0.3µg/ml――――――氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定――――――硝酸盐0.06µg/ml――――――重金属0.5µg/ml0.2µg/ml―――

6、铝盐―――0.1µg/ml―――易氧化物符合规定用于生产渗析液时需控制此项目―――总有机碳―――符合规定0.5mg/L电导率―――0.5mg/L符合规定细菌内毒素―――4.3µS/cm(20℃)―――无菌检查―――0.25E.U./ml符合规定（用于制备无菌制剂时控制）微生物超标纠正标准=3*GB3③――――――100个/ml注射用水水质标准项 目中国药典（2000年版）欧洲药典（2000年增补版） ①美国药典（第24版）②来 源本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得由符合美

7、国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得性 状无色澄明，无臭、无味无色澄明，无臭、无味―――pH5.0-7.0――――――氨0.2µg/ml――――――氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物符合规定――――――硝酸盐0.06µg/ml0.2µg/ml―――重金属0.5µg/ml0.1µg/ml―――铝盐―――用于生产渗透液时需控制此项目―――易氧化物符合规定符合规定―――总有机碳―――0.5mg/ml0.5mg/ml电导率―――1.1µS/cm(20℃)符合规定细菌内毒素0.

8、25E.U./ml0.25E.U./ml0.25E.U./ml微生物超标纠正标准=3*GB3③―――10个/ml10个/ml制药用水的水质标准饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的