《医疗器械专业知识》ppt课件

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1、医疗器械专业知识郑智兴十一月八日医疗器械基本评价实验内容1、细胞毒性8、植入2、致敏9、血液相容性3、刺激10、致癌性4、皮内反应11、生殖和发育毒性5、全身毒性（急性）12、生物降解6、亚慢性毒性7、遗传毒性生物医学材料一、生物医学金属材料。医用不锈钢有待解决的问题有3点。1.较易腐蚀造成其长期植入的稳定性差2.密度和弹性模量与人体硬组织相距较大，导致力学相容性较差3.镍离子的溶出可能产生的毒性二、无机生物医学材料。属于无机生物医学材料的是生物陶瓷生物玻璃、碳素材料三、生物复合医学材料。四、生物医学高分子材料。例如硅橡胶、聚氨酯1、天然高

2、分子生物医学材料是人类最早使用的医学材料之一，它具有多功能性、生物相容性、生物可降解性。2、高分子化合物的药用主要有作为控制释放药物的载体、作为药物使用、作为药物制剂的辅助材料.具有创伤覆盖功能的生物医学材料是人工皮肤7．生物医学金属材料中金为主的贵金属主要用于牙科修复材料。8．不锈钢为铁基耐蚀合金，常用于制作接骨板、骨螺钉、齿冠、齿科矫型器具植入体内的器件的电极和电极导线材料9．普通生物陶瓷常用来制作人工牙根、骨折固定具、股关节。10．碳素材料被认为是最佳的人工心脏瓣膜材料。外科植入的安全原则医疗器械制造者应遵循下列原则：1、尽可能地消除

3、或减少风险；2、对所涉及的不可能消除的风险应采用足够的防护措施，必要时可采用包括报警器在内的防护措施；3、由于所采用的防护设施的缺点而引起的潜在风险应告知使用者。外科植入器械不锈钢金属钛合金（钛-铝-钒）钴合金（钴-铬-钼）形状记忆金常用的材料超高分子量聚乙烯（热塑材料陶瓷聚甲基丙烯酸甲脂（骨水泥）据检测知耐蚀能力最强的生物医学金属材料是钛合金全髋关节假体产品型号采用如下形式表示例如：锻造钛合金普通型可换头部部分的产品型号为BK-1B-TD123产品名称符号产品结构形式产品材料和工艺状态基础医学（骨科）1、骨按其形态特点可概括为四种长骨、短

4、骨、扁骨、不规则骨。2、骨依据其存在部位可分为颅骨、躯干骨、四肢骨。血管支架第一阶段：1997年冠状动脉内囊形成术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成率30-50%。第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球囊扩张再狭窄下降了15%。第三阶段：药物涂层支架，美国血管支架市场约占全球的50%，药物涂层支架约占75%，药物涂层支架的适应症也在扩大，以后的发展前景很看好。导引导管输送系统导引导丝导管尖端球囊扩张导管（整体性）球囊推进杆血管支架优良的支架：生物相容性好、扩展性好、支持力好、顺应性好、易弯曲、表面积小、复合流体动力学等特征。药物涂层支架类型1、雷帕

5、霉素涂层支架：使细胞分裂处于静止状态。2、紫杉醇涂层支架：能显著抑制血管平滑肌细胞增殖和血管内膜增生。雷帕霉素涂层支架医疗垃圾1.瓶塞穿刺器保护套2.瓶塞穿刺器3、带空气过滤器和塞子的进气口4、液体通道5、滴管6、漏斗7、药液过滤器8、软管9、流量调节器10、注射件11、外圆锥接头12、外圆锥接头保护套一次性使用无菌注射器一次性使用重力输液式输液器重力输液器检查物理性能要求：1、微粒污染，200ML洗脱液，15~25μg的微粒不超过1个/ML，大于25μg微粒不超过0.5个/ML。2、密封性，内部世家高于大气压强50Kpa的气压15s，无气

6、体泄漏。3、连接强度，承受不小于15N的静拉力，持续15s。4、瓶塞穿刺器，穿刺过程中不落屑。5、进气器件，对空气0.5μg以上的微粒滤除率不小于90%。6、管路，长度不小于1500MM。7、药液过滤器，乳胶粒子滤除率不小于80%。8、滴斗和滴管。9、流量调节器。10、输液流速11、注射件12、外圆锥接头13、保护套化学检测1、还原物质2、金属离子3、酸碱度滴定要求4、蒸发残渣实验5、紫外吸收光度实验6、环氧乙烷残留量。生物性能1、无菌，细菌存活率小于10-62、热源，内毒素含量小于20EU3、溶血，小于50%4、毒性，无毒零刻度总刻度线分

7、度容量线活塞锥头芯杆按手外套针座连接部针管护套环氧乙烷残留量的检测环氧乙烷式一种非常活泼的灭菌剂，环氧乙烷能与微生物蛋白质上的羧基-COOH、氨基-NH4、-SH、-0H产生烷基化反应，使微生物死亡。但是环氧乙烷元素接触可产生毒性更大的2-氯乙醇。2-氯乙醇刺激身体表面、具有急性毒性、通过皮肤快速吸收可燃液体，同时具有微弱的突变性，对潜在致胎儿毒性和致畸性可能，对肺、肾、中枢系统和心血管系统造成损伤。1、材料的组成2、包装3、环氧乙烷的灭菌循环4、通风5、样品校正影响产品环氧乙烷残留量的因素人工晶体的分类1、有晶体眼人工晶体2、专为小切口白

8、内障手术设计的人工晶体3、可矫正散光的折叠型人工晶体4、多焦点人工晶体5、可调节人工晶体6、蓝光过滤性人工晶体7、可矫正球面像差的人工晶体8、光调节人工晶体医用电子设备安全通用要