变更评估内容(初版)

《变更评估内容(初版)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、变更提议的评估产品：范例对已签订单、待签订单有影响？是否如是，请与销售沟通并采取相应行动。例如当库存不能满足订单数量时是否可以改成变更后产品？当库存满足订单数量时，需确定产品与订单指定出货，富余部分是否返工等等？是否涉及其他产品变更？是否如是，请说明受影响产品。例如特殊接头与测序试剂、软件的关系；试剂耗材与仪器的关系；芯片与测序试剂、软件的关系等对产品内部文件有影响？是否如是，请说明影响内容。例如产品列表，产品市场目录价格表，涉及系统等是否属于产品升级？是否如是，请说明开发流程（如中试，试生产，产品上市答辩，产品发布、产品试用）变更是否满足设计需求、市场需求？是

2、否如否，请说明。填写表格：对已签订单、待签订单有影响？是否是否涉及其他产品变更？是否对产品内部文件有影响？是否是否属于产品升级？是否变更是否满足设计需求、市场需求？是否其他意见：评估人/日期：变更提议的评估FAS/FSE：范例对客户有影响？是否如是，请采取相应行动，如现场升级的处理、客户端培训、提供SB、说明书等文件。是否需要培训？是否升级版本内容培训，操作培训等对校验有影响？是否如是，请说明。对内部文件有影响？是否如是，请说明。变更是否满足设计需求、市场需求？是否如否，请说明填写表格：对客户有影响？是否是否需要培训？是否对校验有影响？是否对内部文件有影响？是否

3、变更是否满足设计需求、市场需求？是否其他意见：评估人/日期：变更提议的评估产品维护项目经理：范例是否需要验证，确认研究？等效性研究？是否如是，请说明验证方案，如否，请进行风险评估。验证测试数据是否充分？是否如否，请说明需要补充的数据是否需要中试或试生产？是否如是，请说明对现有工艺，标准，产品性能有影响吗？是否如是，请说明，如仪器性能（耐用性、可用性、可靠性、兼容性等）；试剂性能；测序载片性能等填写表格：是否需要验证，确认研究？等效性研究？是否验证测试数据是否充分？是否是否需要中试或试生产？是否对现有工艺，标准，产品性能有影响吗？是否其他意见：评估人/日期：变更提

4、议的评估生产：范例对现有的工艺有影响？是否如是，请说明对包装或标签有影响？是否如是，请说明是否有受影响的批次？是否如是，请说明变更后生产是否可执行？是否如否，请说明是否需要培训是否如是，请说明填写表格：对现有的工艺有影响？是否对包装或标签有影响？是否是否有受影响的批次？是否变更后生产是否可执行？是否是否需要培训?是否其他意见：评估人/日期：变更提议的评估工程技术：：范例是否需要工艺验证？等效性研究？是否如是，请说明验证方案或者数量，如否，请进行风险评估。验证测试数据是否充分？是否如否，请说明需要补充的数据是否涉及文件，BOM，其他系统数据修改？是否如是，请说明变

5、更后生产可执行性？是否如是，请说明填写表格：是否需要工艺验证？等效性研究？是否验证测试数据是否充分？是否是否涉及文件，BOM，其他系统数据修改？是否变更后生产可执行性？是否其他意见：评估人/日期：变更提议的评估质量：范例对质量有影响？是否如是，请说明对原材料、半成品、成品放行有影响？是否如是，请说明对现有检验相关SOP，作业指导书有影响？是否如是，请说明变更后的有效性检查？是否如是，请说明变更后QC是否可执行？是否如是，请说明填写表格：对质量有影响？是否对原材料、半成品、成品放行有影响？是否对现有检验相关SOP，作业指导书有影响？是否变更后的有效性检查？是否变更

6、后QC是否可执行？其他意见：评估人/日期：变更提议的评估SQE：范例对供应商管理有影响？是否如是，请说明重新签订质量协议？是否如是，请说明对供应商的资质审核？是否如是，请说明更新供应商名录？是否如是，请说明更改物料图纸，规格书？是否如是，请说明填写表格：对供应商管理有影响？是否重新签订质量协议？是否对供应商的资质审核？是否更新供应商名录？是否更改物料图纸，规格书？其他意见：评估人/日期：变更提议的评估采购：范例对采购产品和采购订单有影响？是否如是，请说明需要通知供应商做相关的更改？是否如是，请说明需更新采购标准？是否如是，请说明采购产品的验证？是否如是，请说明填

7、写表格：对采购产品和采购订单有影响？是否需要通知供应商做相关的更改？是否需更新采购标准？是否采购产品的验证？是否其他意见：评估人/日期：变更提议的评估PMC：范例对生产订单有影响？是否如是，确认产品的交付时间对原材料、半成品、成品库存有影响？是否如是，确认原材料的在途、库存、在制情况；确认半成品QCrun之后的处理方式；成品库存是否返工等。对内部文件有影响？是否如是，请说明填写表格：对生产订单有影响？是否对原材料、半成品、成品库存有影响？是否对内部文件有影响？是否其他意见：评估人/日期：变更提议的评估资质：范例是否需要注册？是否如是，请说明变更相关的验证和测试是

8、否满足资质要求？是否如是