《药事行政与法规》ppt课件

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1、藥事行政與法規高雄市政府衛生局藥政科：洪淑貞1高雄市政府衛生局個人資料amychen@ms1.kcg.gov.tw大哥大：0966-327-239(07)712-8952(07)713-4000ex213~219,952~957檢舉專線：(07)724-2523Fax:(07)724-25572高雄市政府衛生局課程大綱中央及地方衛生主管機關行政院衛生署之沿革概況行政院衛生署藥政處業務簡介高雄市藥政科業務簡介醫藥分業現況3高雄市政府衛生局中央及地方衛生主管機關4高雄市政府衛生局藥事行政管理體系衛生主管機關衛生行政單位5高雄市政府衛生局衛生主管機關中央

2、:行政院衛生署地方:縣、市政府6高雄市政府衛生局衛生行政單位市政府---衛生局、衛生所、保健站縣政府---衛生局、衛生所、衛生室7高雄市政府衛生局8高雄市政府衛生局縣、市衛生局台北巿政府衛生局台北縣政府衛生局高雄巿政府衛生局高雄縣政府衛生局桃園縣政府衛生局台中縣政府衛生局雲林縣政府衛生局南投縣政府衛生局台南巿政府衛生局宜蘭縣政府衛生局基隆巿衛生局新竹巿衛生局新竹縣衛生局苗栗縣衛生局台中巿衛生局彰化縣衛生局嘉義縣衛生局嘉義巿衛生局台南縣衛生局屏東縣衛生局台東縣衛生局花蓮縣衛生局連江縣衛生局澎湖縣衛生局金門縣衛生局9高雄市政府衛生局行政院衛生署10高雄

3、市政府衛生局行政院衛生署依據行政院組織法第六條設立。組織型態數次更動。附屬機關11高雄市政府衛生局行政院衛生署組織法93年6月23日修正公佈，計24條醫事處係依第六條設立。藥政處係依第七條設立。12高雄市政府衛生局行政院衛生署組織法6條醫事處掌理：關於醫事法令之研擬、解釋及督導執行事項。關於醫事人力之規劃、控制及協調事項。關於醫事人員資格之認定、給證事項。關於醫事人員管理、輔導、獎懲及繼續教育督導事。關於各類醫事專科分科、甄審事項。關於醫事團體目的事業之監督、輔導事項。關於醫事機構設置許可之調節事項。關於各類醫事業務之管理、輔導及獎懲事項。關於醫事

4、品質、醫事倫理之促進事項。關於醫事技術之促進、管制及輔導事項。關於緊急醫療救護制度之規劃、推動事項。關於精神醫療、心理衛生與藥癮戒治之規劃、推動事項。其他有關醫事管理事項。13高雄市政府衛生局行政院衛生署組織法7條藥政處掌理：關於藥品之查驗、登記、給證及管理事項。關於藥商之管理事項。關於生物學製品之管理事項。關於化粧品之衛生管理事項。關於醫療器材、衛生材料及用品之管理事項。關於中華藥典之修訂及編纂事項。關於藥物安全之管制事項。其他有關藥政事項。14高雄市政府衛生局行政院衛生署沿革概況15高雄市政府衛生局組織型態更動情況內政部衛生司(17年4月)衛生

5、部(17年11月)內政部衛生署(20年4月)行政院衛生署(25年11月)內政部衛生署(27年4月)行政院衛生署(29年4月)衛生部(36年5月)內政部衛生署(38年5月)內政部衛生司(38年8月)行政院衛生署(60年3月)16高雄市政府衛生局附屬機關中醫藥委員會管制藥品管理局藥物食品檢驗局疾病管制局(防疫處、預防醫學研究所、檢疫總所)中央健康保險局全民健康保險監理委員會全民健康保險爭議審議委員會全民健康保險醫療費用協定委員會國民健康局（保健處）17高雄市政府衛生局藥政業務主管機關藥事法第2條﹕本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署在直轄市為直轄

6、市政府在縣(市)為縣(市)政府中央：行政院衛生署（藥政處）行政院衛生署（中醫藥委員會）地方：高雄市政府（高雄市政府衛生局）18高雄市政府衛生局藥政管理現況中央：藥政處中醫藥委員會地方：第四科(藥政科、藥物食品處)第四課(藥政課、藥物食品課)19高雄市政府衛生局行政院衛生署藥政處業務簡介20高雄市政府衛生局化粧品21高雄市政府衛生局第一科（藥政法規）擬定及解釋藥事法相關法令規範推動醫藥分業政策及建構優良藥事服務環境藥物、醫療器材、化粧品及廣告稽查管理審核藥事人員執業狀況及推動藥事人員繼續教育督導考核地方衛生機關藥政業務總體營造社區藥事服務消費者保護推

7、廣藥物辨識系統資訊及統一藥袋標示規劃建置優良調劑及給藥安全作業規範(GDDP)推動藥害救濟制度藥品優良行銷規範(GoodPromotionPractice)醫藥專業行銷人員認證22高雄市政府衛生局第二科（醫療器材）辦理醫療器材查驗登記、變更、展延，及輸入展示用之申請作業簡化醫療器材及查驗登記作業流程建立醫療器材不良反應通報系統情報蒐集及監視，督導回收工作的查核、及確認後續工作的追蹤監督醫療器材重新分類及其國際標準之採認規劃推動醫療器材優良製造規範推動國與國間醫療器材技術合作換文包括認證服務、優良製造規範、代施查核機構查廠報告相互承認等參考GHTF推

8、動醫療器材管理國際化23高雄市政府衛生局醫療器材藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人