《药物流行病学》ppt课件

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1、药物流行病学Pharmacoepidemiology药物流行病学是近些年来由临床药理学与流行病学两个学科相互渗透、延伸而发展起来的新的医学研究领域，也是流行病学的一个新分支。它是应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学前言药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价和meta分析等，药物流行病学研究设计除了可以提高上市前临床试验的质量，更多的是用于上市后研究，如补

2、充上市前研究中未获得的信息，获得上市前研究不可能得到的新信息药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评价的准则，同时要充分注意药物流行病学研究的特殊性第一节概述一ADR的危害性二定义三用途一ADR的危害性（一）药物不良反应（adversedrugreaction,ADR）定义合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应分类

3、A类反应与剂量有关，可预测B类反应与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测一ADR的危害性（二）ADR危害上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人美国近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的4～6位。我国约有5000万～8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因60％～80％与使用过氨基甙类抗生素有关反应停海豹样畸形二硝基酚白内障乙烯雌酚阴

4、道腺癌过氨基甙类抗生素耳聋二药物流行病学的定义应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用(Porta&Hartzema，1987)研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗(Last1988)应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学（中国，1995）三药物流行病学用途（1）提高上市前临床试验的质量主要用于上市后研究1.补充上市前研究中未获得的信息2.获得上市前研究不可能得到的新信息1.补充上市前研究中未获得的信息(1)确定ADR发生率或是有效

5、效益的频率(2)了解药物对特殊的人群组的作用(3)研究并发疾病和合并用药的影响(4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物2.获得上市前研究不可能得到的新信息（1）发现不良反应，并用流行病学的方法加以验证(2)了解人群中药物利用的情况(3)卫生经济学评价三药物流行病学用途（2）第二节药物流行学的研究方法一描述性研究二分析性研究三实验性研究分类病例报告生态学研究纵向研究（ADR监测）横断面研究一描述性研究病例报告药物上市后引起罕见的不良反应初次报道多来自医生的病例报告特点病例报告没有对照组，不能进行因果关系的确定一旦对某种药物的怀疑

6、被公布，常引起医生和病人的过度报告，导致偏性结论对药物与ADR或DID（药源性疾病）的联系，在个体水平很难探测→病例报告的作用较小生态学研究原理描述某种疾病和具有某些特征者（例如服用某种药物者）在不同人群、时间和地区中所占的比例，并从这两类群体数据分析某种疾病是否与服用某种药物有关，为进一步确定不良反应的原因提供研究线索举例图1，可见反应停从上市，销售量达到高峰，直到从市场上撤除，两年中的销售曲线与短肢畸形发病及其消长情况相一致，并且二者刚好相隔一个孕期，因此提示反应停可能是导致短肢畸形的原因图1反应停与短肢畸形的生态趋势研究A

7、DR监测常用方法自愿报告制度（spontaneousreportingsystem;SRS）义务性监测（mandatoryorcompulsorymonitoring）重点医院监测（intensivehospitalmonitoring）重点药物监测（intensivemedicinesmonitoring）速报制度（expeditedreporting）药物流行病学研究方法（pharmacoepidemiology)(Clark,JA2001)Figure1EventmonitoringofADRsinmedicalinpat

8、ientsinSwiss(Fattinger,Karin2001)横断面研究研究在特定时间与特定范围人群中的药物与相关事件的关系研究人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态，如老年人群镇静催眠类药物滥用情况调查药物利用研究中的应用：了解某人群药物使用的特点，如二周