药物流行病学不良反应ppt培训课件

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1、药物流行病学（五）药物不良反应从西布曲明撤市说起国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用（2010年10月30日发布）……国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。3西布曲明是减肥辅助治疗药物，于1997年在国外上市，2000年被获准在我国上市。国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。4一项名为“西布曲明心血管终点事件研究”（Sibutramin

2、eCardiovascularOUTcomes，SCOUT）显示西布曲明可增加心血管的风险（包括非致死性心梗，非致死性卒中，可复苏的心脏骤停，心血管死亡等）。为进一步明确西布曲明的心血管安全性，欧美等国的药品管理机构开展了对西布曲明的评估工作。我国药品监督管理部门自2008年开始关注西布曲明等减肥产品的安全性问题，在近期获得新的研究数据基础上，也开展了对西布曲明的安全性评估工作。52010年1月和10月，欧盟和美国的药品管理机构分别发表了对SCOUT研究的评价结论。美国食品药品监督管理局称，受试人群使用西布曲明，其心血管事件风险超过其从体重减少

3、中获得的效益，建议停止处方和使用西布曲明。欧洲药品管理局称，西布曲明的药品风险大于效益，并因此建议在欧盟暂停含西布曲明药品的市场许可。62010年2月，国家食品药品监督管理局召开西布曲明安全性问题的专家咨询会，提示医务工作者和公众该药可能存在的风险，建议必须严格按照适应症用药，控制用法用量，严密监测用药后的反应。要求企业修改完善说明书，警示用药风险。2010年10月，在综合了对国内外监测和研究资料的评估结果、国内临床专家意见的基础上，国家食品药品监督管理局发出了“关于停止生产、销售和使用西布曲明制剂及原料药的通知”，要求停止西布曲明制剂和原料药

4、在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。7环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭药物不良反应举例环丙沙星致光敏性皮炎蝮蛇抗栓酶致出血蝮蛇抗栓酶致出血Thalidomide沙利度胺反应停药物临床应用：获取治疗效应同时可能伴发药源性损害(是药三分毒)在防范药源性损害的长期实践中,社会逐步建立并完善药品监管机制(法规与机构)，医药界及民众加深对药物作用两重性认识医疗行为:大处方,药物的误用滥用。无指征使用抗菌药物无指征使用激素；无指征使用静脉输液等。媒体广告：放大药品有效性,隐瞒药品可能风险“纯天然,无毒副作用”民众用药意识：迷信洋药贵

5、药，迷信静脉输液,自行使用处方药广义：因用药引起的任何不良事件。包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。WHO：在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常剂量的药物时出现的任何有害的和与作用目的无关的反应。药品不良反应的定义我国将药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)定义为：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。该定义排除有意或意外的过量用药或用药不当所致的不良反应，以消除报告人的疑虑，增强他们的协作精神，便于监测报告制度的建立和监测工作的

6、开展。误用、差错等药品不良反应质量问题不良事件疑似药品不良反应药物警戒药物警戒（Pharmacovigilance，PV）为上市药品安全保障体系，对药物不良反应进行监测、评价和预防。“Thescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherdrug-relatedproblem”药物警戒的工作目标监测、评价和预防药物不良反应或任何其他可能与药物相关的不良事件。PV范围从一般化学药品到传

7、统药物、草药、血液制品、生物制品、疫苗及医疗器械。实施药物警戒目的，是提高临床合理用药、安全用药水平，保障公众用药安全。内容包括对临床前研究、临床试验及药品上市后全过程的监测，也包括对用药错误和治疗失误的监测。药物警戒的工作内涵药物不良反应(ADR)假劣药物应用所致伤害药物治疗错误(ME)所致伤害药物的急性、慢性中毒药物滥用所致伤害药物与化学品、其他药物与食物的不良相互作用扩大临床用药适应症所致药物不良事件药物非预期不良反应所致伤害副作用（Sideeffect）是指在治疗剂量时出现的与治疗目的无关的不适反应。毒性作用（Toxiceffect）由

8、于病人的个体差异，病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时出现的毒性反应。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物的不良反应后遗反应（Aft