《药物的鉴别》ppt课件

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1、药物的鉴别试验（Identificationtestofdrug）第二章药物的鉴别试验药物的杂质检查药物定量分析与分析方法验证药品检验工作的基本规律概述鉴别试验的项目鉴别试验的方法鉴别试验的条件药物的鉴别试验定义——根据药物的分子结构、理化性质，采用物理、化学或生物学的方法来判断药物的真伪。目的——判断药物的真伪，是药品质量检验工作中的首项任务。药典收载的鉴别试验——均为用来证实贮藏的药物是否为其所标示的药物鉴别试验方法应有专属性，一般有2～3条。一、鉴别试验的定义与目的ChP(2010)凡例中对药物鉴别的定义为：“鉴别项下

2、规定的试验方法”，仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”。第二节鉴别试验的项目鉴别性状（description）鉴别（identification）原料药制剂性状（Description）定义：反映药物特有的物理性质，如外观、溶解度和物理常数等。外观溶解度物理常数外观：指药品的外表感观和色泽，包括药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等性质。示例1：ChP2010中盐酸氯丙嗪的性状描述：本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，味极苦；有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。溶解度：一定

3、程度上反映了药品的纯度。可供精制或制备溶液时参考。药品在不同溶剂中的溶解性能用“极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述。例磺胺嘧啶“在乙醇或丙酮中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中溶解”。《中国药典》物理常数：用于药品鉴别，反映其纯杂程度。ChP2010药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值。熔点定义-固体→液体的温度-熔融同时分解的温度-初融-全熔的一段温度ChP收载的方法-第一法：测定易粉碎的固体药品-第二法：

4、测定不易粉碎的固体药品-第三法：测定凡士林或其他类似物要求报告初熔和终熔例溴化新斯的明项下所述：“本品的熔点为171℃~176℃，熔融时同时分解”。比旋度[α]tD是手性药物特性及其纯度的主要指标在一定波长（589.3nm）与温度（20℃）下，偏振光透过长1dm，含旋光性物质1g/1mL的溶液时测得的旋光度α，称为比旋度。α=[α]tD×C×L指百分浓度注意溶剂、浓度对比旋度的影响例维生素C的比旋度测定：“取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至+21.5°”。

5、吸收系数在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度（C）、单位液层厚度（L）时的吸收度，称为吸收系数（和ε）A=-lgT=ECLE1%1cm=A/(C×L)C=1%(g/ml)，L=1cm这两种物理常数可用以区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。鉴别试验一般鉴别试验专属鉴别试验依据：某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。Generalidentificationtest一般鉴别试验无机药物→阴离子和阳离子的特殊反应；有机药物→典型的官能团反应。无机金属盐——取铂丝，盐酸湿润，蘸取供试品，

6、在无色火焰中燃烧火焰显各离子的特征色钠离子钾离子钙离子1.钠盐、钾盐、钙盐的焰色反应2.铵盐原理：遇红色石蕊试纸显蓝色无机酸根——氯化物：硫酸盐：典型的官能团反应有机氟化物有机氟氧瓶燃烧无机氟离子茜素氟蓝硝酸亚铈pH4.3蓝紫色络合物O2OOOOCH2NCH2COOHCH2COOHCeFF+OOHOCH2NCH2COOHCHCOOH+Ce3+pH4.3H茜素氟蓝蓝紫色络合物（地塞米松、依诺沙星、氧氟沙星、醋酸曲安奈德、醋酸氟轻松、醋酸氟轻可的松）有机酸盐1.水杨酸盐水杨酸+FeCl3中性条件弱酸性条件红色配位化合物紫色配位化

7、合物水杨酸盐稀盐酸白色沉淀醋酸铵沉淀溶解方法一：方法二：2.酒石酸盐供试品溶液（中性）+氨制硝酸银水浴加热银镜芳香第一胺类供试品（50mg）1ml稀HCl0.1mol/L亚硝酸钠滴加碱性β-萘酚橙黄色到猩红色沉淀（对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因、艾司唑仑、硝西泮、奥沙西泮、磺胺嘧啶）方法：此类生物碱中具有莨菪酸结构，有Vitali反应，显紫色托烷生物碱类（硫酸阿托品、氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸东莨菪碱）托烷类水解莨菪酸发烟硝酸三硝基衍生物KOH醇溶液醌型（紫色）依据：每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同，选用特有的

8、灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。Specificidentificationtest专属鉴别试验例：巴比妥类药物甾体激素类药物区别：一般鉴别试验：鉴别不同类别的药物专属鉴别试验：区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。如：母核相同，取代基不同一般鉴别试验某一类药物专属鉴别实验此