医学伦理学关于伦理审查委员会

《医学伦理学关于伦理审查委员会》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、关于伦理审查委员会（IRB）孙福川哈医大人文社科系2004.4.IRB的历史考察产生背景纽伦堡审判及其宣言赫尔辛基会议及其宣言产生标志美国军医总监备忘录（1966）要求议案委员会审查每项研究之研究者的判断力现实状况20世纪80年代普及开来有位有为，积极运作IRB在中国引入时间20世纪90年代现实状况全国我省IRB实践IRB组成人员原则IRB功能咨询宣传教育决疑审查监督IRB参考文献《纽伦堡法典》（1946年版）1.受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受实验的人有同意的合法权力；应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺瞒、蒙蔽

2、、挟持、哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫；对于实验的项目有充分的知识和理解，足以作出肯定决定之前，必须让他知道实验的性质、期限和目的；实验方法和采取的手段；可以预料得到的不便和危险，对其健康或可能参与实验的人的影响。确保同意的质量其义务和责任，落实到每个发起、指导和从事这个实验的个人身上。这只是一种个人的义务和责任，并不是代表别人，自己却可以逍遥法外。2.实验应该收到对社会有利的富有成效的结果，用其他研究方法或手段是无法达到的，在性质上不是轻率和不必要的。3.实验应该立足于动物实验取得结果，对疾病的自然历史和别的问题有所了解的

3、基础上，经过研究，参加实验的结果将证实原来的实验是正确的。4.实验必须力求避免在肉体和精神上的痛苦和创伤。5.事先就有理由相信会发生死亡或残废的实验一律不得进行，除了实验的医生自己也成为受试者的实验不在此限。6.实验的危险性，不能超过实验所解决问题的人道主义的重要性。7.必须作好充分准备和有足够能力保护受试者排除哪怕是微之又微的创伤，残废和死亡的可能性。8.实验只能由科学上合格的人进行。进行实验的人员，在实验的每一阶段都需要有极高技术的管理。9.当受试者在实验过程中，已经达到这样的肉体与精神的状态，即继续进行已经不可能的时候，完全

4、有停止实验的自由。10.在实验过程中，主持实验的科学工作者，如果他有几分理由相信即使操作是诚心诚意的，技术也是高超的，判断是审慎的，但是实验继续进行，受试者照样还要出现创伤，残废和死亡的时候，必须随时中断实验。《赫尔辛基宣言》（2000年版）前言1.世界医学协会制定《赫尔辛基宣言》,将其作为指导医师和其他人员进行涉及人类受试者医学研究的伦理原则。涉及人类受试者的医学研究包括可识别性人类资料和可识别性数据两部分。2.增进和保护人们的健康是医师的光荣使命。医师应将其知识和良知奉献于这一使命。3.医学协会的日内瓦声明用“病人的健康必须是

5、我们的首要考虑”这句话来约束医师。国际医学伦理准则也宣称：“如果医师为病人提供的医疗保健有可能对病人的生理及心理产生不利的影响，医师必须从病人的利益出发来提供医疗服务”。4.医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象的试验。5.对人类受试者的医学研究中，应该将人类受试者的健康和利益作为首要考虑，其次才是科学和社会的利益。6.涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及

6、质量不断研究的挑战。7.在当前的医学实践及研究中，大多数的预防、诊断和治疗措施都包含着风险和负担。8.医学研究必须遵循尊重所有的人们、保护他们的健康和权利的伦理标准。对脆弱的研究人群要给予特别的保护。必须了解经济和医疗状况不佳的人们的特殊需要。要特别关注那些不能为自己给出知情同意的人们、那些可能被迫同意参加试验的人们、那些个人不能直接从试验中受益的人们，以及那些同时既接受试验治疗又接受研究的人们。9.试验研究者既要了解所在国涉及人类受试者试验的伦理、法律及其他管理规定也要了解国际上这方面的现行规定和要求。任何国家就人类受试者的伦理

7、、法律及其他管理规定必须与本宣言的要求相符。基本原则10.在医学研究中,医师有责任保护人类受试者的生命、健康、隐私和尊严。11.涉及人类受试者的生物医学研究必须遵循普遍接受的科学原则，全面了解科学文献及其相应的信息来源、充分地进行实验室研究或动物试验是进行人体试验的基础。12.对可能影响环境的研究必须谨慎地进行。必须善待试验动物。13.受不适当影响的伦理审查委员会研究、评定、指导或批准。伦理审查委员会须遵守试验所在国的法规，并有权对正在进行的试验进行监控。研究者有义务将监控情况，尤其是将出现的一切严重的不良反应报告给伦理审查委员会

8、。研究者还应向伦理审理委员会提供有关资金、主办者、研究机构、可能出现的利益冲突及给予受试者的奖励等信息，供其审查。14.研究方案应该总是包含一份伦理注意事项并且必须指明它符合宣言所阐述的原则。15.涉及人类受试者的医学研究应该由专业合格的人员进行，