诺氟沙星胶囊生产工艺设计

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1、专业课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101学号：201106200126学生姓名：高首威导师姓名：李谷才完成日期：2014年6月21日课程设计任务书院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101姓名：高首威一．课程设计题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计二．课程设计内容及设计要求：1、对设计目标产品进行综述；2、处方和生产工艺设计；3、设计主要生产工艺技术参数；4、生产过程中关键点的主要质量控制指标设计；5、其它相关技术参数设计。三．课程设计时间安排：　　　　　6月22

2、日至7月5日第18周查阅文献、拟定设计方案第19周制定设计方案、修改并上交设计方案。四．主要参考资料：[1]张珩.制药工程工艺设计[M].化学工业出版社，教材出版中心，2006.1[2]洪建文.刘要武.测定诺氟沙星胶囊含量的HPLC法.《分析测试学报》1999年第5期.广东省药品检验所[3]王静康.化工过程设计[M].第二版.北京：化学工业出版社，2006.5[4]陈木洲.江丹娜.黎焕弟.诺氟沙星胶囊制备工艺与质量研究.《按摩与康复学》2011．7[5]王志祥.制药工程学[M].化学工业出版社.2009　　　　　　　　　　　　　

3、　　指导教师：　李谷才　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　教研室主任：　黄先威　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　院教学院长：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年6月21日目录1引言12年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计22.1诺氟沙星生产工艺设计22.1.1处方设计22.1.2工艺流程22.13产品方案42.2物料衡算62.2.1物料衡算依据62.2.2物料衡算范围62.2.3物料衡算结果72.3设备的选型72.3.1设备选型的依据72.3.2生产设备选型82.4车间

4、设计82.4.1车间布置的依据82.4.2车间的布置要求82.4.3设备的布置92.4.4洁净车间设计103总结11参考文献12141引言诺氟沙星是氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细

5、菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。肠道病毒属病毒引起的传染病。临床表现轻者只有倦怠、乏力、低热等，重者可全身感染，脑、脊髓、心、肝等重要器官受损，预后较差，并可遗留后遗症或造成死亡。本类疾病分布于世界各地，在热带和亚热带全年都有，在温带夏季多见，在温暖潮湿﹑卫生条件差﹑人群拥挤的地区发病率高。成人和儿童均可发病，儿童较多见。有些病毒的感染常发生流行，不同年份的流行可由不同种﹑型的病毒引起，有些病毒感染的流行有周期性。尿路感染95%以上是由单一细菌引起的。其中90%的门诊病人和50%左右的住院病人，其

6、病原菌是大肠埃希杆菌，此菌血清分型可达140多种，致尿感型大肠埃希杆菌与病人粪便中分离出来的大肠埃希杆菌属同一种菌型，多见于无症状菌尿或无并发症的尿感；变形杆菌、产气杆菌、克雷白肺炎杆菌、铜绿假单胞菌、粪链球菌等见于再感染、留置导尿管、有并发症之尿感者白色念珠菌、新型隐球菌感染多见于糖尿病及使用糖皮质激素和免疫抑制药的病人及肾移植后金黄色葡萄球菌多见于皮肤创伤及吸毒者引起的菌血症和败血症病毒、支原体感染虽属少见，近年来有逐渐增多趋向。多种细菌感染见于留置导尿管、神经源性膀胱、结石、先天性畸形和阴道、肠道、尿道瘘等。142年产1亿

7、粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计2.1诺氟沙星生产工艺设计2.1.1处方设计工艺处方（制成1000粒）见表1：表1诺氟沙星处方主辅料名称处方分析质量(g)诺氟沙星主药100乳糖粘合剂80滑石粉润滑剂20二氧化硅润滑剂2硬脂酸镁润滑剂0.2羧甲基淀粉钠崩解剂62.1.2工艺流程制法：将诺氟沙星于60℃烘干后粉碎，过80目筛和干燥的淀粉( 105℃)混合均匀，加入8%淀粉浆适量制成软材，过14目筛制粒，在60℃ ~ 70℃烘干1h后，整粒干燥，填入胶囊中，即得。具体工艺流程见图1：14图1诺氟沙星生产工艺流程辅料过筛原辅料铝箱中盒说明书P

8、WC内包装铝塑包装空壳胶囊充填合格不合格中间体检测总混分料、配料入库成品检验合格证外箱外包装142.1.3产品方案产品介绍：【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊英文名称：Norfloxacin Capsules 汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang