诺氟沙星胶囊工艺规程

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1、制订部门：生产部文件名称：诺氟沙星胶囊工艺规程文件编号：颁发部门：综合管理部版本号：A制订人：审核人：批准人：共31页第1页制订日期：审核日期：批准日期：执行日期：分发部门：目录1.本品概述及历史沿革----------------------------------第2页2.产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第6页3.生产工艺流程图--------------------------------------第7页4.处方和依据------------------------------

2、------------第8页5.操作过程及工艺条件----------------------------------第9页6.岗位质量控制----------------------------------------第18页7.物料消耗定额一览表----------------------------------第18页8.原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页9.设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页10.技术安全、劳

3、动保护及三废处理-----------------------第25页11.卫生-----------------------------------------------第27页12.劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页文件编号：共31页第2页1.本品概述及历史沿革：1.1本品类别：本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。[性状]本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。[药理毒理]　本品为氟喹

4、诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。　诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。[药代动力学]　空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%；广泛分布于

5、各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。　单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)分别为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。　尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH

6、7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。[适应症]　适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。文件编号：共31页第3页[用法用量]　1．大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染 一次400mg，一日2次，疗程3日。　　2．其他病原菌所致的单纯性尿路感染 剂量同上，疗程7～10日。　　3．复杂性尿路感染 剂量同上，疗程10～21日。　　4．单纯性淋球菌性尿道炎 单次800～1200mg。　　5．急性及慢性前列腺炎 一次400mg，一日2次，疗程28日。　　6．肠道感染 一次

7、300～400mg，一日2次，疗程5～7日。　　7．伤寒沙门菌感染 一日800～1200mg，分2～3次服用，疗程14～21日。[不良反应]　1．胃肠道反应 较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。　　2．中枢神经系统反应 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。　　3．过敏反应 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。　　4．偶可发生：　　（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。　　（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。　　（3）静脉炎。　　（4）结晶尿，多见于高剂量

8、应用时。　　（5）关节疼痛。　　5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。[禁忌]　对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。[注意事项]　　1．本品宜空腹服用，并同时饮水250ml。　文件编号：共31页第4页　2．由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星