13.新技术和新项目准入制度

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1、第13项新技术和新项目准入制度（一）新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。（二）新技术、新业务的分级、分类对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级：国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。根据“医疗技术临

2、床应用管理办法”，将医疗技术分为三类：第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1.涉及重大伦理问题；2.高风险；3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4.需要使用稀缺资源；5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。（三）新技术、新业务的批准权限1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称

3、且经过相关专业技能培训的本院医务人员。2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。（四）新技术、新业务准入的必备条件1.拟开展的新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3.拟开展的新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品

4、合格证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查。使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。（五）新技术、新业务的准入程序1.申报：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员。新技术、新项目经本科室讨论通过后，认真填写《新技术、新项目申报表》，科主任审核同意签字后报医务科。2.审核：医务科对《新技术、新项目申报表》进行审核合格后，报请医疗质量

5、与安全管理委员会审核、评估，经充分论证同意后，院级项目报主管院长审批，省级、国家级项目报请主管院长审批。4.审批：省级、国家级项目报省卫生计生委备案后实施。（六）监督管理1.新技术、新项目经审批后按计划实施，增加或取消新技术、新项目须经医疗质量与安全管理委员会审核、院领导批准后方可进行。2.医务科每年对开展的新技术、新项目的实施情况进行监督检查，项目科室按规定及时报送相关数据材料。3.建立新技术、新项目档案并妥善我今天跑，项目验收后，项目负责人将技术总结报医务科。