药品不良反应报告和监测管理办法释义南京

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1、药品不良反应报告和监测管理办法条文释义国家药品不良反应监测中心2011年7月13日第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章药品重点监测第五章评价与控制第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条第一章总则第1条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第2条　在中华人民共和国境内开展药品不良

2、反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第3条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第4条　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第5条　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反

3、应。第一章总则释义（第1-3条）：目的：加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全依据：《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规适用范围：在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理涉及单位和部门：药监、卫生、药品生产/经营企业、医疗机构法定报告单位：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、药品经营企业、医疗机构第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时

4、向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。……中华人民共和国药品管理法第一章总则第9条：生产企业发现其生产的产品存在安全性隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告之消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；……国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定释义（第4条）国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和监测工作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制度有关的管理

5、工作各级药品不良反应监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构释义（第5条）国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR第一章总则释义（第6-14条）：国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管部门设区的市级和县级药品监督管理部门卫生行政部门国家ADR监测中心省级ADR监测机构设区的市级和县级ADR监测机构药品生产、经营企业和医疗机构第二章职责国家食品药品监督管理局（第6条）：与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品

6、群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；通报全国药品不良反应报告和监测情况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第二章职责省、自治区、直辖市药品监督管理部门（第7条）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，

7、并发布相关信息；对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作第二章职责设区的市、县级药品监督管理部门（第8条）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事

8、件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第二