《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义

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1、《药品不良反应报告和监测管理办法》条文释义谢彦军山东省药品不良反应监测中心1必要性药品不良反应监测网络的优化药品不良反应报告的及时性和有效性药品不良反应数据的分析和利用药品不良反应信息的管理实现药品风险控制2药品不良反应监测管理的历史沿革药品不良反应监测管理办法（试行）(1999)国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布试行中华人民共和国药品管理法（2001）第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关

2、的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）药品不良反应报告和监测管理办法（2004）3药品不良反应监测管理的历史沿革中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号，自2002年9月15日起施行。）药品管理......第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药

3、品批准证明文件。《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家局第7号令）4药品不良反应监测管理的历史沿革《药品不良反应报告和监测管理办法》卫生部令（第81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。部　长　陈　竺二〇一一年五月四日56主要修订的内容提高了对ADR评价工作的技术要求规范了药品不良反应的报告和处置增加了对严重报告、群体事件的调查、核实内容引入重点监测，加强药品安全性监测和研究进一步细化了法律责任增加了药品不良反应信

4、息管理的内容与医疗机构相关的条目共26条。新增或有变化的与医院相关的有11条，7第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。……地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条　国家鼓励公民

5、、法人和其他组织报告药品不良反应。第一章总则8国家药品安全“十二五”规划（简摘）……（四）提升药品安全监测预警水平。加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评

6、价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。9山东省药品安全“十二五”规划……(五)加强安全监测预警与应急体系建设。1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。……专栏2安全监测预警与应急体系建设工程加强药品不良反应监测体系建设。药品不

7、良反应监测一级以上医疗卫生机构报告率达到90%，医疗器械不良事件监测区县报告率达到70%。全省建立180个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。…..完成应急平台和培训演练基地建设。药品、医疗器械、化妆品重大安全事故处置率达到100%。102012年全省药品不良反应监测工作要点2012年是我省药械安全性监测工作的“能力提升年”。全省各级食品药品监督管理局要按照国家药品安全“十二五”规划要求，继续推进监测工作由信息收集为主向信息收集与信息利用并重转型发展，进一步提高监测工作运行保障能力、信息收集能力和信息利用

8、能力，努力为药械安全监管提供技术支撑，为临床合理用药用械提供参考。112012年全省药品不良反应监测工作要点二、以优化监测网络为核心，进一步提高监测信息收集能力（五）要深刻认识医疗机构是药品不良反应报告和医疗器械不良事件报告的主要来源，与卫生行政部门加强联系，共同研究贯彻落实好《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，使对监测工作的考核与医