药品研究的原始记录规范

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1、药品研究的原始记录的常见问题和规范北京市药品检验所张洁萍一、药品研究原始记录的定义药品研究试验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实、可靠的基础。而药品的原始档案以文字、图表、数据、摄影等方式记录和见证了研究的真实过程和科技的发展。二、药品研究原始记录的重要性药品是为解除人类疾病痛苦，提高生存质量而进行的研究，并可作为一种特殊的商品实现其经济价值。由于药品的研发过程为一系统的工程，需多学科共同合作研究完成，药品研究原始记录是新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、最可靠的历史过

2、程记录文件，是人类的宝贵财富和重要资源。三、药品注册现场核查的依据和范围依据：具体工作的原则是严格按照国家食品药品监督管理局下发的《药品注册现场核查工作方案》（国食药监注[2006]566号）附件《药品注册现场核查要点及判定标准》进行，核查中主要以申报资料的真实性为重点。范围：对药品研制过程中的三个方面即：处方工艺研究及试制，药理毒理研究，质量、稳定性研究及样品检验进行了核查。四、药品研究原始记录中的常见问题（一）处方工艺研究及试制1.申报资料中出现的主要问题：购置发票问题：有的无原料的购置发票；有的虽然提供了原料的购置发票，但是

3、，发票上所出具的购置量与研制过程中所需要的量不符，即：购置量小于研制用量，而且还存在着购置时间晚于研制开始时间的情况；有的研发使用原料是某企业赠送的，虽然有赠送协议，但是赠送量却小于研究用量，并且赠送协议上所标明的时间与研发开始时间不一致，往往是研发开始间早于原料赠送时间，这显然缺乏逻辑上的合理性；对于制剂单位与原料供应厂家之间有长期供货合同的情况，有的供货合同上既没有日期也没有公章，从而对其真实性产生怀疑。原料的检验报告问题：原料的检验报告常常没有原料生产厂家的红色印章；另外，在进行3批放大生产之前，生产单位应对所购入的原料进行

4、自检，但是，有的生产单位并没有对其所购入的原料进行自检。2.原始记录中出现的问题：在批生产记录中没有中间体的检验记录；在确定处方时，没有任何摸索的过程，基本上是照抄申报资料上的内容，没有在处方摸索阶段对于所设计的处方进行分析判断以及结论的任何纪录，以至于申报资料上的信息量甚至比原始记录还要多；另外，有的还存在着处方在质量研究之后或同时确定的，这显然对于药品研发的过程来说，存在着逻辑上的矛盾，从而对其真实性产生怀疑。（二）药理毒理研究该项试验基本上是委托进行的。有的创新特殊剂型，如脂质体等还涉及药代动力学、主要药效学和毒理方面的试验

5、。档案管理：多数研发单位无档案管理意识，档案管理混乱，如未整理归档或人员调离档案查找不到的情况；文件无原始性或不完整；委托试验的一方对于被委托方的原始记录管理也无要求，现场调阅往往不能立即获取；试验管理：多数试验基本无监督管理环节；缺乏研究人员的资质描述或证明；尽管是在未实施GLP的实验室进行，但是试验人员分工应该清楚，试验至少应该有负责人的确认和签字；有的试验无记录人签名或签名与试验人笔迹不符；仪器设备型号不描述或不清楚；无研究所使用的显微镜、切片机等型号描述，主要仪器设备的使用记录不全；委托协议：有的无签署各方的盖章、或无签署

6、人的签名和签署日期；再委托第三方试验单位无协议或合同书；实验动物：无实验动物的购置证明；有的单位是自行繁殖动物，对于该情况也应该提供动物领取的内部凭证；所购买动物数量与实际使用数量不符，或购买时间与试验时间不符；原始记录问题：申报资料的重抄或复制填写；无试验方案描述；原始记录中的试验日期和试验人员与申报资料不符；试验用药的批号与原始记录不一致，有的先于试制的日期或使用量与试制量不符；试验时间的前后排序矛盾；具体试验过程记录不详细，一般观察不描述，但是有的申报资料信息量比原始记录的还多；药物多个规格的试验在原始记录为分别的试验，而申

7、报资料则为一次性试验；大部分病理组织学检查无具体操作过程和读片的原始记录，仅有打印报告，有的单位的报告无具体时间和人员的签名。绝大多数的原始资料中无病理组织照片或不全，而在申报资料中有，并且无照片的底片或数码照片的保存图象资料，更无切片和组织蜡块等。有的病理照片与申报的照片完全不同。（三）质量、稳定性研究及样品检验原始记录不全：在研究记录中，往往存在着原始记录不全或者过于简单的情况，究其原因，往往是由于照抄申报资料造成的，也就是说，原始记录是后补的，并没有将研究过程中所发生的各种试验现象真实地、细致地记录下来。对照药品：研究所用的

8、上市对照药品往往没有来源证明或任何记录；数据来源：试验数据计算无过程，还有虽然有试验结果，但是没有任何的计算过程；试验图谱：质量研究以及稳定性研究的试验图谱（液相、气相、紫外）缺乏原始性，也就是我们所说的所谓“秃头图谱”，没有任何可追溯性的关键信息