药品研究实验原始记录培训资料

《药品研究实验原始记录培训资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品研究实验原始记录培训2005.06.27目录1.法规2.正式记录前十大事项3.记录开始后十大事项一.法规国家药品监督管理局[2000]1号文件——从事药品研究的机构遵循法规根据：“中华人民共和国药品管理法”“国家档案法”目的：保证药品研究记录真实、规范、完整要求：真实、及时、准确、完整防止漏记、随意涂改不得伪造、编造二.正式记录前十大事项1.统一带有页码的实验记录本缺页——不可撕漏页——没有空页2.领用、归还、发放、登记——SD项目名称：代号Z3-2003-xxB-2003-xxW-2003-xx分项名称参加试验者自己签名分项负责者总项负责者至页最后填写

2、至年月日最后填写3.原始记录本封面填写试验题目：试验日期：年月日天气：温度：℃相对湿度：%试验者：f试验目的：g4.表头的填写1).试验题目：统一代号2).试验日期3).天气、温度、相对湿度4).试验者：本人签名5.写错字或增添数据只能划一道，签名，注明时间及原因6.竖用横写、字迹清楚关键数字不得与其它字联在一起7.承前页/以下空白8.妥善保存防止水渍墨渍污渍（动物粪便）卷边破损缺失9.实验结束后：SD签字认可意见，位置：以下空白阶段实验后：室主任签字认可意见10.归档：实验完成日起一月内归档三.记录开始后十大事项1.设计方案——安评采用统一实验方案2.试验

3、目的通过……考察……评价……3.实验材料3-1供试品名称：来源：xxx批号：xxx效期:xxx配制方法：低人用剂量xx倍g生药/kg浓度/ml中人用剂量xx倍g生药/kg浓度/ml高人用剂量xx倍g生药/kg浓度/ml贮存方法：4℃冰箱第xxx实验冰箱仪器编号xx室温第xxx实验(位置）-18℃第xxx实验冰箱仪器编号xx3.实验材料3-2动物：种属，品系，来源，合格证号微生物标准菌株临床分离菌株购于xx单位xx年xx月临床分离株细胞：来源，传代3.实验材料3-3仪器设备：名称，型号，生产厂家，本所编号3-4试剂：名称，规格，批号，效期，生产厂家4.实验原理

4、安评试验：？？药效试验：不同药效不同原理5.实验方法来源：本方法来自……简述文字图表步骤改进创新：详述说明原因、步骤、操作细节6.实验过程详细记录过程观察现象正常异常原因分析动物细胞菌株7.实验结果计量指标：定性指标计算机处理的图表、数据8.结果分析一次/一项小结通过以上试验，认为……/得出……正结果负结果为一步实验基础（继续）说明问题（结束）原因分析9.总结，数据统计方法。10.结论，报告。1个SOP2个附录原始记录谢谢！