制药质量体系Q10

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1、PHARMACEUTICALQUALITY制药质量体系Q10SYSTEMQ10CurrentStep4versiondated4June2008当前版本，2008年6月4日，第4步目录TABLEOFCONTENTS1.PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM1．制药质量体系1.1Introduction1．1绪论1.2Scope1．2范围1.3RelationshipofICHQ10toRegionalGMP1．3ICHQ10与地方GMP要求，ISO标准与Requirements,ISOStandardsandI

2、CHQ7.ICHQ7之间的关系1.4RelationshipofICHQ10toRegulatory1．4ICHQ10与法规方法间的关系Approaches1.5ICHQ10Objectives1．5ICHQ10目的1.5.1AchieveProductRealization1．5．1产品实现1.5.2EstablishandMaintainaStateofControl1．5．2控制状态的建立和实现1.5.3FacilitateContinualImprovement1．5．3持续改进1.6Enablers:Knowledg

3、eManagementandQuality1．6支持者：知识管理和质量风险管理RiskManagement1.6.1KnowledgeManagement1．6．1知识管理1.6.2QualityRiskManagement1．6．2质量风险管理1.7DesignandContentConsiderations1．7设计和内容方面的考虑1.8QualityManual1．8质量手册2.MANAGEMENTRESPONSIBILITY2．管理职责2.1ManagementCommitment2．1管理承诺2.2QualityPo

4、licy2．2质量方针2.3QualityPlanning2．3质量策划2.4ResourceManagement2．4资源管理2.5InternalCommunication2．5内部沟通2.6ManagementReview2．6管理评审2.7ManagementofOutsourcedActivitiesand2．7外包活动和物料采购的管理PurchasedMaterials2.8ManagementofChangeinProductOwnership2．8产品所有权变更管理3.CONTINUALIMPROVEMENTO

5、F3．工艺性能和产品质量的持续改进PROCESSPERFORMANCEANDPRODUCTQUALITY3.1LifecycleStageGoals3．1生命周期阶段目标3.1.1PharmaceuticalDevelopment3．1．1物料研发3.1.2TechnologyTransfer3．1．2技术转移3.1.3CommercialManufacturing3．1．3商业化生产3.1.4ProductDiscontinuation3．1．4产品终止3.2PharmaceuticalQualitySystemElemen

6、ts3．2制药质量体系原理Page1of283.2.1ProcessPerformanceandProductQuality3．2．1工艺性能和产品质量监控体系MonitoringSystem3.2.2CorrectiveActionandPreventiveAction3．2．2纠正预防体系(CAPA)System3.2.3ChangeManagementSystem3．2．3变更管理体系3.2.4ManagementReviewofProcess3．2．4工艺性能和产品质量的管理评审PerformanceandProduc

7、tQuality4.CONTINUALIMPROVEMENTOFTHE4．制药质量体系的持续改进PHARMACEUTICALQUALITYSYSTEM4.1ManagementReviewofthePharmaceutical4．1制药质量体系的管理评审QualitySystem4.2MonitoringofInternalandExternalFactors4．2制药质量体系的内外部影响因素的监控ImpactingthePharmaceuticalQualitySystem4.3OutcomesofManagementRev

8、iewand4．3管理评审和监控成果Monitoring5.GLOSSARY5．术语Annex1:PotentialOpportunitiestoEnhance附件1：基于法规方法对科学和风险进行改进的ScienceandRiskBasedRegulatoryApproach