ICH Q10 药品质量体系

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1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则药品质量体系Q10当前第四阶段版本2008年6月4日药品质量体系1．药品质量体系1.1介绍本文件旨在建立一个新的ICH三方指导原则，以阐述制药工业有效的质量管理体系模型，称之为药品质量体系。本指导原则中所述的“药品质量体系”均指ICHQ10模型。ICHQ10阐述的有效的药品质量体系综合模型，系基于国际标准化组织（ISO)的质量概念，包括了适用的药品生产质量管理规范（GMP)，也是对ICHQ8“药品研发”和ICHQ9“质量风险管理”的补充。ICHQ10是药品质量体系的模型，该体系可以在

2、药品生命周期的不同阶段予以实施。ICHQ10中适用于生产厂的大部分内容已在地区GMP要求中有规定，本指导原则无意在现行法规之外增加新的要求。因此，ICHQ10中对现行的地区GMP要求的补充内容是非强制性的。ICHQ10的出台显示了工业界和监管机构为提高全球药品质量和供应，从公众健康利益出发对有效药品质量体系的共同支持。在整个产品生命周期内实施ICHQ10将促进创新和持续改进，加强药品研发和生产活动之间的联系。1.2范围本指导原则适用于贯穿于产品整个生命周期的、支持原料药（即API)与制剂研发和生产的各个系统，亦适用于生物技术和生物制品

3、。要认识到产品生命周期的各个阶段的差异和目标的不同，相应于不同阶段以适当的方式运用ICHQ10的要素（见第3节）。本指导原则涵盖了新产品和已有产品在其生命周期下列阶段的技术活动：药品研发：o原料药研发；o处方研发（包括包装容器/密封系统）；o研发中产品的生产；o释药系统的研发（如相关）；o生产工艺的开发和放大；o分析方法的开发。技术转移：o新产品从研发向生产转移；o已上市产品在生产和检测地点内的转移或不同地点之间的转移。商业生产：o物料采购和控制；o厂房、公用设施和设备的准备；o生产（包括包装和贴签）；o质量控制和保证；o放行；

4、o贮存；o分发（不包括批发商的活动）。产品终止：o文件保存；o留样；o后续的产品评估和报告。1.3ICHQ10与地区GMP要求、ISO标准以及ICHQ7之间的关系地区GMP要求、ICHQ7指导原则“活性药物成分的生产质量管理规范指南”和ISO质量管理体系指南构成了ICHQ10的基础。为达到下述目标，ICHQ10通过阐述明确而具体的质量体系要素和管理职责扩充了GMP，ICHQ10为贯穿产品生命周期的药品质量体系提供了统一的模型，旨在结合地区GMP要求共同使用。地区GMP没有明确提出产品生命周期的所有阶段（如研发）。本指导原则中阐述的质

5、量体系要素和管理职责旨在鼓励在（产品）生命周期的每个阶段使用基于科学和风险的方法，从而促进贯穿整个产品生命周期的持续改进。1.4ICHQ10与监管方法之间的关系针对特定产品或生产企业的监管方法应与对产品和工艺的理解程度、质量风险管理的结果以及药品质量体系的有效性相称。在监管机构对生产场所的检查中，一般可对药品质量体系执行的有效性做出评价。强化基于科学和风险的监管方法的潜在机遇参见附件1，但实际的监管过程将由各地区决定。1.5ICHQ10的目标Q10模型的实施应达到以下三个主要目标，以补充和强化地区GMP要求：1.5.1完成产品实现建立

6、、实施和维护一个体系，保证交付使用的产品具有合适的质量属性，以满足患者、卫生保健专业人员、监管机构（包括符合已批准的监管文件）以及其他内部和外部客户的要求。1.5.2建立和保持受控状态开发并使用能有效监测和控制工艺性能和产品质量的系统，从而保证工艺的持续适用性和工艺能力。质量风险管理有助于确定监测和控制系统。1.5.3推动持续改进明确和实施适当的（措施）完善产品质量、改进工艺、减少变异性、进行创新和强化药品质量体系，从而提高始终满足质量要求的能力。质量风险管理可有助于确定持续改进的领域，并区分其优先次序。1.6推进器：知识管理和质量风

7、险管理知识管理和质量风险管理的运用将使公司能够有效、成功地实施ICHQ10。通过为有关产品质量的基于科学和风险的决策提供方法，这些推进工具有助于实现上述1.5节中描述的目标。1.6.1知识管理从研发直至并包括产品终止，贯穿于产品的整个商业生命周期，都应对产品和工艺知识进行管理。例如，运用科学方法进行的研发活动为理解产品和工艺提供知识。知识管理是收集、分析、储存和传播关于产品、生产工艺及组份信息的系统方法。知识的来源包括但不限于先前的知识（公开或内部的文献）、药品开发研宄、技术转移、整个产品生命周期内的工艺验证研宄、生产经验、创新、持续

8、改进和变更管理。1.6.2质量风险管理质量风险管理是构成有效药品质量体系不可或缺的部分，它能为识别、科学评估和控制潜在的质量风险提供主动的方法；在整个产品生命周期内，促进工艺性能和产品质量的持续改进。ICHQ9提供了质量