质量风险评估管控记录表

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1、风险评估表质量风险评估管控记录表二O一五年32风险评估表目录一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9四、设施设备----------

2、---------------------------------------16五、温湿度监测系统-------------------------------------------21六、验证与校准-----------------------------------------------23七、药品采购-------------------------------------------------26八、收货与验收-----------------------------------------------29九、储存与养护--------

3、---------------------------------------33十、出库与运输-------------------------------------------37十一、销售与售后服务---------------------------------------32风险评估表二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业未设置有各仓库管理员没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风

4、险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构8可疑药品质量是否合格不由质管部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认9不合格品销毁未经过质管部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现即时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负

5、责监督10不合格品的召回不由质管部负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质管部组织12制度时效性不强制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度13制度不具有可操作性和（或）制度与规

6、程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性14不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现15低风险32风险评估表体系文件的适用性使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性15制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、

7、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程16文件体系不健全，有缺失经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件17未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情

8、况检查。定期审核、修订文件18岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职