安罗替尼说明书解读0602

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1、说明书解读与不良反应处理目录盐酸安罗替尼适应症解读盐酸安罗替尼产品特点不良反应概括与处理建议盐酸安罗替尼说明书解读总结产品现状-特点1：方便盐酸安罗替尼，胶囊剂型、口服给药——更方便通用名称：盐酸安罗替尼胶囊（曾用研发代号AL3818）英文名称：AnlotinibHydrochloride商品名称：福可维®规格：（1）12mg；（2）10mg；（3）8mg包装：7片/板1板/盒2板/盒分子结构产品现状-特点2：高效Sun,Q.etal.CancerBiolTher.2014;15(12):1635-45.抗血管生成相关靶点覆盖更全、活性更高—高效产品

2、现状-特点3：低毒靶区聚焦，对抗血管生成相关激酶选择性强—低毒Anlotinib产品现状-特点4：唯一相比安慰剂安罗替尼延长OS达3.33个月，p＜0.05ALTER0303研究达到主要终点相比安慰剂安罗替尼延长PFS达3.97个月，p＜0.05ALTER0303研究达到次要终点国内唯一获批单药对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有效的抗血管生成靶向药基本信息——适应症解读通用名：盐酸安罗替尼胶囊商品名：福可维适应症：本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR)基因

3、突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。禁忌：对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大喀血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。用法用量：推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周，即3周(21天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服.剂量调整原则：根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量，1、第一次调整剂量：10mg，

4、每日一次，连服2周，停药1周；2、第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药1周；如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药基本信息——用法用量安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例，比例仅为8.5%。发生非出血的不良反应发生出血的不良反应*出血不良反应包括：咯血、消化道出血、鼻出血、支气管出血、牙龈出血、肉眼血尿、大便潜血和脑出血等。基本信息——剂量调整不良反应总体发生率安罗替尼（n=294）安慰剂（n=143）所有级别≥3级所有级别≥3级n（%）n（%）n（%）n（%）不良反应97.28%47.28%88.11%18.18%不良反应安罗替尼（n=

5、294）安慰剂（n=143）所有级别≥3级所有级别≥3级n（%）n（%）n（%）n（%）高血压198（67.35）40（13.61）23（16.08）0乏力150（51.02）1（0.34）38（26.57）0手足皮肤反应128（43.54）11（3.74）13（9.09）0腹泻103（35.03）3（1.02）21（14.69）0呕吐63（21.43）1（0.34）19（13.29）0胆固醇升高119（40.48）020（13.99）0Γ-谷氨酰转移酶升高87（29.59）13（4.42）26（18.18）9（6.29）血胆红素升高76（25.85

6、）5（1.70）21（14.69）2（1.40）血促甲状腺激素升高137（46.60）1（0.34）9（6.29）0甘油三酯升高126（42.86）9（3.06）34（23.78）0蛋白尿85（28.91）7（2.38）19（13.29）1（0.70）最常见不良反应(大于20%)ALTER0303试验剂量调整情况安罗替尼组因AE进行剂量调整的患者25例，比例仅为8.5%。ALTER0303试验中高血压的总发生率67.35%，大于3级发生率为13.61%抗血管生成抑制剂导致高血压的具体机制尚不完全明确晚期肿瘤患者心理、精神压力增加，也是发生高血压的不良

7、因素高血压-发生机制高血压-处理原则分级定义策略1级收缩压120~139ｍｍHg或舒张压80～89ｍｍHg严密监测血压；限盐，戒烟酒；继续服用安罗替尼，无需剂量调整2级收缩压140～159ｍｍHg或舒张压90～99ｍｍHg严密监测血压；继续服用安罗替尼，一般无需剂量调整；应采用降压药治疗，且不得随意停药3级收缩压≥160ｍｍHg或舒张压≥100ｍｍHg当发生3/4级高血压，应暂停用药；如恢复用药后再次出现3/4级血压升高，应下调一个剂量后继续用药；如3/4级高血压持续，建议停药；出现高血压危象的患者，应立即停药并接受心血管专科治疗。4级危及生命（恶性

8、高血压或持久性神经损伤，高血压危象）5级死亡注意事项：严密监测血压：开始用药的前6周应每天监测血压；后续用药