4. 《医疗器械注册管理办法》新旧版对比——内部

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1、《医疗器械注册管理办法》新（2014局令第4号）与旧（2004局令第16号）版法规对比项目对比旧版（2004局令第16号）新版（2014局令第4号）备注医疗器械管理方式新版规定境内第1类器械由注册改为备案管理；第2、3类器械仍实行注册管理第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。产品注册流程注册审评期间开展质量体系审核产品研制注册检验临床试验体系考核产品注册审评行政审批—发证产品研制注册检验临床试验产品注册审评体系考核行政审批—发证第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原

2、始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查审批时限新旧版审批中补正材料和补正后审评时限不同，2014版规定补正材料时间1年内，补正后审评时间60工作日时限=形式审查（5日）+技术审评（90日）+补正材料（60日）+专家评审+行政审批（10日）共≈8个自然月（专家评审时间不计在内）时限=形式审查（5日）+技术审评（90日）+专家评审+补正材料（1年内）+补正后审评（60日）+行政审批（20日+10日）共≈21个自然月（体系考核30工作日、专家评审时间不计在内）注册（备案）申报资料新版未明确申报资料要求境内第二类、第三类医疗器械注册申

3、请材料要求1境内医疗器械注册申请表；2医疗器械生产企业资格证明：3产品技术报告：4安全风险分析报告：5适用的产品标准及说明：6产品性能自测报告：7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8医疗器械临床试验资料9医疗器械说明书；10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；11所提交材料真实性的自我保证声明第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。11）产品技术要求和注册检验）“产品标准”更名为“产品技术要求”2）产品技术要求涵盖内容精简3）新增预评价要求第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质

4、量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。1）医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人2）第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准；办理第一类医疗器械备案

5、的，备案人可以提交产品自检报告。临床评价新版规定第1类器械免于临床试验，部分2、3类器械免于临床试验第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，

6、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料（见《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）》）第三类较高风险医疗器械的临床试验审批无此规定1）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。对医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。2）审批时限：40工作日内技术审评，补正时限：1年，补正后40工作日内完成审评，20工作日内行政审批3）医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施临床

7、试验备案无此要求？也没有备案要求新研制的尚未列入分类目录的医疗器械新版对未列入分类目录的医疗器械可作为三类医疗器械申报，国家局按风险程度分类。无此规定第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。注册时的样品委托生产管理新版增加注册时的样品委托生产要求无此要求1）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；2）不属于按照创新医疗器械

8、特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产