医疗器械注册管理办法新旧对比表

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1、条例对比中红色的字体表示有修改或者是增加的部分。 条例对比中蓝色划横线的字体表示删除的部分，在新条例不存在。   《医疗器械注册管理办法》局令第4号《医疗器械注册管理办法》局令第16号2014年10月1日实施2004年8月9日实施第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规

2、定申请注册或者办理备案。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。——

3、第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药

4、品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。　　进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第六条　

5、医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。……第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。第七条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事

6、项提交书面意见进行陈述和申辩。第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。——第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别

7、审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。第六条……办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。……第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全

8、有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。——第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。　　申请人、备案人对资料的真实性负责。第十九条……申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。