兽药GMP考试试题

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1、****兽药GMP考试试题一、填空题1.兽药GMP培训依据《中华人民共和国药典》、《新的兽药管理条例》、《标签和说明书的管理规定》、《兽药GMP》。2.当天的生产根据生产指令单进行。3.物料由原料、辅料、包装材料三部分组成。4.生产前检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁，是否挂有“完好”、“已清洁”状态标志牌。5.生产前检查确认所使用的原辅料是否准备齐全，是否有合格证。6.清场结束后应该找质量监督员检查，合格后签发清场合格证。7.根据生产指令单进行领料，领料时应注意所领物料的品名、批号、规格、数量、

2、合格证。8.混合岗位生产前需要检查品种、清洁、清场合格证、数量、设备器具是否清洁完好、合格证、计量器具是否符合要求。9.混合岗位产前检查无误后，开机先空转试机确认无异常响声，方可加料，加料顺序、加料量、混合时间按产品工艺规程规定进行，严格控制混合时间。10.分装时按照生产指令规定的装量，调整分装机装量，分装前10袋每袋抽检装量（用在线检测电子称），装量合格后方可进行分装，以后每20分钟抽检5袋，用在线检测电子称检查装量，随时调整分装机装量。二、不定项选择题1.生产指令单提前C天下发。A.1天B.2天C.3

3、天D.4天2.以下哪些内容属于内包材AD。A.白内袋B.纸箱C.胶带D.瓶3.以下各项哪些是不正确的ABCD。A.生产前检查确认生产场所是否有上批遗留物，生产场所是否有上一批的的“清场合格证”正本，是否在有效期内B.不得将手机带入生产车间，首饰可以带入生产车间C.清场合格证过期后，只要现场卫生达标，可不进行清场，直接生产D.如果第二天生产相同规格的相同产品，可不对机器进行清洗，擦拭干净即可4.清场合格证的有效期为B。A.2天B.3天C.4天D.5天5.生产前生产场所的温度应该控制在在B℃之间，湿度规定在之

4、内。A.16~2430%～65%B.18~2630%～65%C.16~2430%~60%D.18~2630%～60%6.称量具的校验合格证是由省计量局下发的绿色不干胶证书，其有效期为B。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月7.下列哪种情况需要清场ABCD。A.各工序每天生产作业结束时B.生产中更换品种或规格时C.更换生产批号时D.上一次的清场合格证过期时8.发现下列情况不得领料ABCDEF。A.未经检验或检验不合格的原辅料B.已霉变、生虫、鼠咬烂的原辅料C.因包装被损坏，内容物收到污染D.包装容

5、器内无标签、盛装单、合格证E.在仓库内存放超过6个月，且未按规定复检F.其他会给产品带来质量问题的现象9.用水清洗混合机时，先向机器内加入A水，开启混合机，旋转分钟，放掉水（用桶接好，倒入下水道），重复次，最后用干燥的丝光毛巾擦干。A.1/333B.2/335C.1/353D.2/3539.下列说法正确的是BCEA.生产中的尾料应当留到该产品相同规格下一次生产时使用B.清洗分装机时，应该将料杯、接料盘等能够拆下来的拆下送至清洗间清洗，用自来水冲洗三遍，每次1min，用丝光毛巾擦干，无可见污斑、污渍C.打码

6、时要将所领包装材料打上生产日期、生产批号及有效期D.将已包装好的纸箱成品全部按规定送入成品待验区，并向质保部递交请验单，由QA进行取样，检验合格后，发放成品合格证，成品入库。E.多余、残损标签统一由仓库管理人员会同质量监督人员监督销毁二、名词解释1.兽药GMP兽药生产质量管理规范2.批号一罐为一批3.待检物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。三、问答题1.生产指令单包括哪些内容？品名（商品名和通用名）、规格、批号、批量、操作要求2.如何进行更衣？1。进入一般生产区人员，先将携带物品（手机、

7、首饰等）存放于指定位置。2．进入更鞋室，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。3．进入更衣室更换工作服，更衣时注意不得让工作服接触到易污染的地方扣好衣扣，扎紧领口和腕口。佩戴口罩和工作帽，确保所有头发均放入工作帽内，不得外露。4．清洁手部，用洗手液将双手反复清洗干净。进入生产区操作室。5．退出一般生产区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服、工作鞋换下，分别放入自己衣柜、鞋柜内后，方可离开车间。3.清场的目的是什么？为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。4.拆包时需要注意哪些内容？注意物料的

8、品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致。5.称量器具使用前应注意什么？称是否稳当，数字是否归零。6.混合的投料顺序与混合时间？遇到含量规格比较小时怎样投料？往混合机中先投少部分辅料与全部原料加起来等于批量的一半，混合5分钟；再投入剩余全部辅料，再混合10分钟，总共混合15分钟。当含量≦2%时，等量递加法投料，先投与原料量等量的辅料混合，再投与量相等的辅料量混合。7.分装时，发现药粉内有黑点、线头、毛、点等异物时怎么办