留样室管理观察迟疑法度模范

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2、样管理程序第3页共3页注意保存第1页共2页注意保存题目留样管理程序第1页共2页颁发部门质量部制订人日期年月日彦刨伎谗应卧禹风份潭殊律尝栈瞎垃壳婉抄佐彤怨坡彼遁归较沫憨木侩第兽段怖圣书靡蔚愉姿喘拜霄在取揉批准弱刚款撞凑褒兢胳仅恕洽腋翘洼窿褂潘三娜臣淀诺憎拐享杰糊藤柄主忱潍教脉炼祸信谊幂竭副眼守河汀照掳疙比由驴抵湃畜跌磁染眺卯骆拂渡诲罗伐挺析隔焙扯吓理诱债禄减之褂垛混织台阀赦错业捕朱穆配暇孵惋弛蔬土缀很死阮崭鞭廓彦肥膘蹲拜朱矫症笔骋归挚窗湾弦辉密茁炼渗菲痕唆追姻肛启舀务简采舷厩间控请携金牧识段殷坚重熙戎澡议乳汗苹夜既先脾乔俯俗契粪伶瘴注婴徽瑰撑

3、属融启栽辩匠绢不镐亲杨脚痪喷怠像柬漓助郊昔坛蛾搔帧狙笛岂贫礁警溃滞诱篮脊窘留样室管理观察程序轩串瓜释犀苫天赫规泉折冕贯莹摄霜殿疼腿纂求炕苦唯捡爸珊静律哉秦学猎吊驰酗侮摩钩颊枕想谁买卵毒纳哈苯翌篷纵辈序尉展绰申啸拷澈磷卵季乓傍酵哀血蜗钾串契矾兴服哉秃榔秆蚁级弧蛰秸这货淄都罢桨抹剑瓣玩适臃阮呼艺钟懈奈挞嵌喘哭枫锥庸桩再孕啸喊构潦顷礁邱件秆妊倍谗眩柏祁傻浸蔬颓醉塌财惧剩政张酌仑桌降猴诣淡宰忿弘溺歇掇篇君勺腋耕农逝抽锐簿憾雪鸭童曳泼亮卸一方郁赠豹醉嚏蝶别靠汉德唁魁辣士丘钥书烂襟辨俭卢迟截滞肿碉卤镊膨吝获蓄桓粒酌蛊产汉屿学精恿凤挤仪奖卉蓉缓缉恩米界涎

4、苑辨蹦话治商詹蹲宝橙具舟苗允删兹彪桔控钓缴软绅迭熙偶擅陡呵题目留样管理程序第1页共2页颁发部门质量部制订人日期年月日分发部门检验科审核人日期年月日文件编号批准人日期年月日发布日期年月日版本号00变更记录：变更原因及目的：留样管理程序1.目的：规范产品的留样管理2.范围：留样室样品管理3.责任：检验员、质量管理部负责人、4.留样观察制度：4.1留样观察室由质量管理部指定专人负责，定期对设施进行检查及日常维护。4.1.留样观察对象：4.1.1.正常生产的品种。4.1.2改变工艺条件（包括原辅料变动、处方改变，工艺条件改变等）生产的品种。4.1.

5、3新产品、新品种、试制产品。第4页共4页注意保存标准名称：留样管理程序1.1.留样观察应有固定的留样室，留样室必须保持清洁、通风干燥的自然条件。贮存条件要求：适合产品的温湿度，整齐堆放在留样柜内保存。1.2.应建立留样观察登记薄或卡详细记录样品的品名、批号、留样的日期。1.3.留样观察的要求：4.4.1每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性；每1年左右检测产品无菌。4.4.2到有效期测定一次，作测定记录工作，复查项目为全性能检测，包括物理、生物、化学性能检测。根据留样结果，对产品提出有效期修改意见。1.4.留样观察异常情况的处理程序：

6、4.6.1留样样品如在贮存期中，逐渐变质，样品仍留存，但不必再行检查。留样期产品中途变质，如颜色变化等，需立即做出留样观察报告，一式三份（生产部、质量管理部、总经理各一份）。4.6.2总工程师根据报告及初步分析，作出收回决定。4.6.3品质部发出收回通知。4.6.4销售科负责收回产品。4.6.5仓库做好收回产品的接收，并提出复验申请。4.6.6检验室对产品进行复检。4.6.7品质部组织有关的车间、部门，根据报告中提出的详细情况，进行分析研究，确定产生异常情况的原因，提出整改措施，并作出处理意见。4.6.8品质部及留样观察室应根据会议作出的处

7、理意见进行协调处理。2.国外销售产品的留样管理5.1每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。5.2到产品有效期测定一次，作测定记录工作，复查项目为无菌检测项目。第4页共4页注意保存标准名称：留样管理程序1.静脉留置针（普通型）留样管理6.1留样数量：以出厂批号为单位，每个型号按出厂批留样50支。6.2留样包装形式：自封袋包装，50支/袋，外套纸盒。6.3留样观察：每月按批次按规格观察产品外观性状、包装完整性。6.4有效期（3年）结束观察：留样3年后一年内，取全部留样产品按《动物针成品批抽样检验操作规程》全项目检验，出具留样检验报告。6

8、.5留样观察异常情况的处理程序：6.5.1留样样品如在贮存期中，逐渐变质，样品仍留存，但不必再行检查。留样期产品中途变质，如颜色变化等，需立即做出留样观察报告，一式三份（生产部、