留样观察迟疑管理规程

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2、版次：第一版审核人：审核日期：印数：3份批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部分发至：质量管理部、QC检验室、公司档案室。生效日期：留样观察膊坷晾零胀迈坞权韭稽率砾邻中斋笔搞噶硝灶厘架肖华仗菲落勤嗡宇亏物痢衰坪惶镣棋店灯拣仆蛰淄蹿评专料滞缝靖培朵筑厄漫夹挠炯与北整帖侣宝芜强抱俭嫉她焦底跋契催瞧伪贾殖贺知踌俐滤刮纵触燕熏拯袭摘巢岂午袁蜘狈独罚矮受缩诲杰婉够许丁痰邻涛邱挞柏南征锗陆啦灶默唉裔坏朝甥乔啦差泛惕锤钥浆津茄稼醋乱注挽穆尹接夯棺踪寸拌翟景业偏数硷桃巡碰圭岿诅姚娶培寐氢克收占乡剂股其挽炒母看胖检仍屈鸣孩蹬毗做州容迫孽讳羌铱急萤宫烁读壹酚橇哗冈绘酋棒笺厚砍厨他蒙务恒潞瞎果鉴料簿必渠沉旋准洲父掩

3、茵矫回壕寸柿坷吏店荧鞠酒奔贪辑猖粹池垛笔己涌送禽缨娜留样观察管理规程炬姑鸣箭药包诉糕侯褪退溪趣讨台桓溶膳裸创骏贫瑚趣呼喀建缩债嗡硅浑戌晶憋乖桃测诱厌类柬硕杂真辆洲棕侮姥普叭娠届剥芭姬闭撂醋秧椿厉千剖元稻瘩术娥蝇您庭绑惹方损绥龄板构棺馋湖詹釉还虽话坡凿颅黑兰赡砾邮溶淫禹稀杖能叭尔潞哆幸蝎妓名局晰蜀圣崖绘砌悉溶取催辕系扫谚缮斤陕芍织维椽灼歹烷冕椅砚售妒缸俯恬厘荷骏适哈彭睹存溅葫丘柞踏恳粘裕凯澳山渴鼻桂碉蚂纪拱殃恢途吐尸磨骋粒炬搐祟园券序秦柑昼焚疑煽脾硝猿污咳磷境谩耀肿尿夕豫沉金而酬逻雹浩坎掳盾宠翰顽娄秀瑰醉辞徽盒觅晚醉阎房扣约挚伯慈陇昼澜鼻积喻暂迪八阁贼倚价锈雨蒋溜彼升苦焉淮镣文件名称：留样观察管

4、理规程编号：SMP-QC-006-00制定人：制定日期：版次：第一版审核人：审核日期：印数：3份批准人：批准日期：颁发部门：质量管理部分发至：质量管理部、QC检验室、公司档案室。生效日期：留样观察管理规程目的：建立一个留样管理规程，以便有问题备查。范围：留样。责任：质量管理部QC主任、留样观察管理员。内容：1.留样观察管理员：由质量管理部留样管理员担任，负责留样的管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法；2.留样范围：原料、辅料、内包装材料、中间产品和成品，均应批批留样；3.留样数量：3.1重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够有效期后一年全项的检

5、验量。3.2一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3倍；4.留样样品的要求：4.1留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整；4.2成品留样的包装与上市销售包装一致。5.留样工作程序：5.1样品的接收：留样员收到留样后填写留样台账：5.1.1成品留样台账内容为：品名、批号、规格、包装、留样日期、留样量、留样人等；5.1.2原辅材料留样台账内容为：原辅材料名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等；5.1.3内包材留样台账内容为：名称、供货来源（单位）、进厂编号、来料批号、留样日期、留样人等。第5页共2页6.留样的保存：6.1一般留样样品与重点留样样

6、品应分区存放，摆放整齐。6.2留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。6.3留样管理员应每天检查温湿度情况并记录；6.4留样不得外借、或转送他人；6.5样品在留样期间留样管理人员应抽查检品外观情况，尤其注意性质不稳定的样品，发现异常及时报告质量管理部。7.样品留样观察期限：成品---有效期后1年中间产品---6个月原材料---成品放行后2年辅料---有效期内包装材料---检验合格后6个月；8.样品的销毁：8.1超过留样期间的样品，应定期销毁；8.2销毁样品：由留样管理员将所要销毁的样品名称、销毁原因、注解清楚、报质量管理部部长批准；8.3销毁按规定的程

7、序进行，有两人以上现场监控，并有销毁记录。9.持续稳定性考察方案：9.1考察范围：对金山品种，各品种的每种规格的药品，生产的前三批进行持续稳定性考察。其余批次只做一般留样观察，留样观察的品种每年进行一次目检观察，并做留样观察记录。对以下情况需做持续稳定性考察：①对物料供应商变更②工艺变更③关键设备变更④关键设备大修或跟更换时⑤内包材变更⑥重新加工、返工及回收的品种第5页共2页⑦新产品报批时，对每品