干燥室验证报告

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1、辽宁XX药业有限公司文件名称干燥室验证报告页次23/19文件编号：YB-QY(S)-15-002干燥室验证报告类别部门/职务签名日期制定生产部工艺员审核批准生产部长审核设备部长审核批准质量部长辽宁XX药业有限公司辽宁XX药业有限公司文件名称干燥室验证报告页次23/19生效日期年月日文件编号YB-QY(S)-15-002有效期至年月日版本号00起草部门起草人签名日期验证小组成员部门验证小组成员会签日期审核部门审核人签名日期设备部长质量部长生产部长文件批准：质量负责人批准：年月日变更历史文件编号版本号变更内容生效时间00首版文件年月日辽宁XX药业有

2、限公司文件名称干燥室验证报告页次23/19目录1.概述32.目的33.范围34.参考文件35.职责36.时间37.内容47.1设计确认47.2安装确认47.3运行确认47.4性能确认67.4.1干燥室温湿度分布确认78.偏差管理129.变更1210.再确认周期1211.结论1212.附件清单13辽宁XX药业有限公司文件名称干燥室验证报告页次23/191.概述饮片干燥程度是饮片合格标准之一，本方案将实施验证的干燥室是按照工艺要求设计制造和安装的，该干燥室2占地面积98.64m2，为整体组装结构，墙体两侧分别通有蒸汽管路，程回字形装有干燥架，温度监

3、控探头设置在房间正上方，前、中后三个位置。同时根据《药品生产质量管理规范》及其附录的规定，对干燥室的热分布情况进行验证确认，以确认温度和湿度是否达到均一和稳定，来判定干燥室是否符合工艺要求。2.目的建立干燥室验证方案，证明空载和负载条件下干燥室的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保干燥过程中的药品质量的稳定和均一。3.范围适用干燥室的设计、安装、运行、性能确认过程的记录、评价、总结。4.参考文件4.12010版《药品生产质量管理规范》。4.2公司《验证管理规程》5.职责5.1验证项目小组成员及职责5.2验证小组成员：组长宋春红

4、组员部门人员质量部宋春红、李俊平设备部朱长波、姜婷生产部李银鹤、邹德敏5.3各有关部门职责辽宁XX药业有限公司文件名称干燥室验证报告页次23/19部门名称职责设备部1、验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告；2、记录在DQ过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案；生产部1、负责协助实施验证方案；2、协助验证报告的起草；3、参与审核验证方案和报告；质量部1、负责验证工作的管理，协助实施验证方案；2、参与审核方案与报告；3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；负责按计划完成设备验证中的

5、相关检验任务，确保检验结论正确可靠。验证小组审阅并批准确认方案、数据和最后的报告6.验证日期进度：设计确认安排在年月日至年月日期间进行；安装确认安排在年月日至年月日期间进行；运行确认安排在年月日至年月日期间进行；性能确认安排在年月日至年月日期间进行。7.验证内容7.1设计确认：本干燥室是企业自主设计，本次确认对干燥室的技术指标及其设计要求评价和汇总。干燥室的面积98.64M2设备材质中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对干燥药品质量无影响控制系统温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对干燥药品质量无影响振动与噪音符合有关规

6、定7.2安装确认：证实干燥室规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。辽宁XX药业有限公司文件名称干燥室验证报告页次23/197.2.1安装确认所需文件资料7.2.2干燥室安装条件确认干燥室主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7.2.2.1干燥室安装情况干燥室外观检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙板身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求5风扇完好检查人：年月日复核人：年月日评定结果：评定人/日期：7.2.2.2干燥室环境情况干燥室安装环境检查

7、表检查项目检查标准确认结果楼地面、墙壁应整洁、干净设备、设施表面应整洁、干净温湿度温度：0～20℃；湿度35～75%检查人：年月日复核人：年月日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3电气部分：干燥室电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源电源220V、50Hz，绝缘电阻>1MW辽宁XX药业有限公司文件名称干燥室验证报告页次23/192温控器自动控制、灵敏3接地装置应有接地线路4总功率1.8Kw检查人：年月日复核人：年月日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目检查标准确认结果温

8、度控制器完好检查人：年月日复核人：年月日确认结果：确认人/日期：7.3运行确认：运行确认是在标准操作规程指导下的一项重要工作，其目的是以验证干燥室各部