无菌更衣验证方案

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1、.股份有限公司验证方案编号：无菌更衣验证方案年月...验证方案的申请与审批验证方案的起草起草部门起草人起草日期验证方案的批准审批部门批准人签名日期质量保证部经理验证办公室主任...目录1.概述2.目的3.验证范围4.验证小组成员及职责5.相关文件5.1.B级洁净区的着装要求5.2.验证支持的文件资料6.验证内容6.1.确认的程序6.2.取样及检测方法6.3.更衣合格的标准6.4.验证周期7.风险评估8.个人卫生及着装规范评估表9.验证过程偏差情况及处理9.1.偏差处理9.2.SOP的修订9.3.

2、偏差清单9.4.变更报告9.5.变更清单10.结果记录10.1.人员更衣前后微生物测试结果表10.2.更衣确认合格人员名单11.验证总结...1.概述：人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的每个操作人员，包括设备维修人员和QA检查人员必须掌握正确的进入洁净区的更衣程序，必须接受进入洁净区更衣程序的验证。2.目的：更衣程序的人员

3、验证是来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。3.验证范围：适用于进入B级洁净区的操作人员、设备维修人员、QA人员、QC人员以及其他需要进入B级洁净区的人员。4.验证小组成员及职责验证小组成员部门职责组长质量部1.负责审核验证方案和验证报告；2.负责组织实施验证工作。组员生产部1.组织车间人员配合验证；2.验证实施过程中洁净服的清洁、灭菌和环境清洁。QA1.负责起草验证

4、方案及报告；2.负责确定验证的取样方法；3.验证过程中取样工作；4.负责验证方案的培训及检查。QC1.负责确定检测方法；2.负责验证过程中具体检验工作并出具报告；3.参与验证方案的审核。设备部1.负责协助验证工作；2.负责验证相关设备的安装、调试、操作及维护。5.相关文件...5.1.B级洁净区的着装要求应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套

5、内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。5.2.验证支持的文件资料文件名称文件编码洁净服穿着标准操作规程进入生产区人员手清洗、消毒标准操作规程人员进出B级洁净区标准操作规程清洁剂、消毒剂的配制与使用标准操作规程洁净区洗衣岗位标准操作规程6.验证内容6.1.更衣程序6.1.1.进入B级洁净区更衣室更衣程序6.1.1.1.进入大厅，将个人携带物品（雨具等）存放于指定位置，然后在鞋柜处按照姓名更换拖鞋，进入更衣室。6.1.1.2.在更衣室先摘掉佩戴的

6、各种饰物如：戒指、手链、项链、耳环、手表等，脱去外衣裤整齐放在更衣柜内，换上白大褂，带上帽子，放入衣柜内锁好，进入洗手室。6.1.1.3.用饮用水对手部进行清洁，用洗手液反复搓洗至手腕上5厘米处。应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗。6.1.1.4.洗完手后用烘手机，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，出洗手室6.1.1.5.经走廊进入换鞋间，坐到通往B级洁净区的鞋柜上，将一般区拖鞋脱下，放在自己对应的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的自己鞋柜里取出袜套穿上。6

7、.1.1.6.进入脱衣洗手间...，脱掉白大褂，放入衣柜。用洗手液洗手，饮用水冲洗30秒，用烘手器烘手，烘至手表面及指缝内无凝结水为止，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。6.1.1.7.进入无菌内衣间，从挂钩上取下标有“已灭菌”标志的洁净袋，按编号取出无菌内衣，检查无误再按照《洁净服穿着SOP》更换无菌内衣，注意不得将无菌服接触到地面。6.1.1.8.进入无菌外衣间，从挂钩上取下标有“已灭菌”标志的洁净袋，按编号取出装有无菌外衣的洁净袋，检查无误再按

8、照《洁净服穿着SOP》更换无菌外衣，注意不得将无菌服接触到地面。将袖口塞进无菌手套内。6.1.1.9.穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。检查完毕后，进入缓冲，然后让双手在感应式消毒器下喷淋消毒15秒，让消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面（若戴眼镜，同时将眼睛喷淋消毒15秒）。进入B级洁净区生产车间。6.2.取样及检测方法6.2.1.本次取样用直接接触碟法6.2.1.1.接触碟：采用公司生产，批号6.2.1.2.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，