更衣程序验证方案.doc

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1、更衣程序验证方案VP-127-03方案起草签名日期方案审核日期小容量注射剂车间主任设备部经理生产部经理化验室主任质量保证室副主任质量管理部经理方案批准日期质量副总经理更衣程序验证方案一、概述无菌操作前及无菌操作的全过程屮，人员是药品生产过程屮最重要的因索，也是洁净环境屮最大的污染源，操作人员止确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，所有需进入无菌洁净区的操作人员，设备维修人员、QC/QA取样人员必须接受进入洁净区的更衣程序培训，掌握正确的更

2、衣程序，并经过更衣程序的确认，定期监控并进行趋势分析，以确保进入无菌洁净生产区的所有人员是“会穿无菌衣”的。本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果己得到验证能够达到标准；验证过程屮微生物检查验证吋穿着的洁净服己按《洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。二、验证FI的验证所有相关人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。确保洁净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。三、验证范围所有进入小容

3、量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QC/QA人员等（包括需要进入此区域的管理人员）必须接受更衣程序的确认，以保证进入洁净区的所有人员是“会穿洁净服的”，且更衣效果符合微生物指标检测要求。四、验证指导原则本验证方案参考了有关制药的验证指导原则，具体所参考的指导原则如下：1.《药站生产质量管理规范》（2010年版）2.《药品生产质量管理规范实施指南》（2011年版）3.《药殆生产验证指南》（2003年版）五、验证组织本验证成立验证组。由质量副总经理任组长，设备部、质量管理部（QA/QC）、生产部、小容量注射剂车间部门相关人员任组员。姓

4、名职务验证小组屮的职责张志英质量副总经理批准验证方案和验证报告张素艳质量部经理审核验证方案和验证报告，负责对整个验证活动的监督和批准刘俭生产部经理负责监督验证方案屮完成牛产任务及验证报告的完成。康炜质量保证室副主任审核验证方案和验证报告何刀刀冯晓颖李岩贾翠玲武丹丹QA验证人员起草验证方案和验证报告，监督验证过程微生物检验及对验证方案的实施过程检查。宋建新设备部组织设备验证，负责设备资料的整理、保存于军旗申连广曹韦东袁聲春维修人员参与验证方案的实施赵毅纯车间主任协助起草验证方案，负责验证方案工作屮生产任务的顺利完成符可信副主任协助收集

5、样品，数据的汇总吴洁工艺员协调验证方案工作的实施王新征张彦茹吴小洁现场QA负责监督是否按照验证方案进行试验，监督车间工艺条件、标准、限度生产丁书奎陆帆赵冈】」何娇车间操作人员参与验证方案的实施张涛朱小艳贾艳艳孟华哲马星宇戎峰峰周艳青工立敏曾晨雪曹佳吴雪皎李冬朱瑞敬QC主任负责检验方法、取样、检验过程、环境监测等微生物检验报告及结论评价及批检验记录的收集张志芳康伟伟班玲玲刘学艳李雪化验员负责检验方法、环境监测及验证结果的复核六、风险评估人员掌握正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以

6、尽可能降低人为因素的污染。人员在更衣时会存在多种风险，需采取适为的措施进行监控。通过风险评估来确认此次验证的主要项H和内容。序号风险源风险发生模式风险可能导致的后果严重性S发生的概率O对预知性DRPN值当前的控制措施1人员未掌握止确的更衣程序更衣不止确,不能有效控制微生物，造成污染431121对人员进行更衣SOP培训2对更衣后的无菌服和更衣室环境进行验证，证明其正确，不会造成污染3QA现场监督检查员工对更衣程序的执行情况。未对所有进入尢菌洁净区的人员进行更衣确认可能会导致更衣不正确,不能有效控制微生物,造成污染43112对所有进入无

7、菌洁净区的人员进行更衣确认2设备及消毒灭菌柜不能对洁净服有效灭菌洁净服不符合标准,会引入微牛物522201对灭菌柜温度均匀性和灭菌效果进行验证，确保其能均匀有效灭菌2定期进行保养维护空调不能有效运行不能保证更衣室的环境级别状况522201定期对空调进行维护保养2对空调进行验证，保证其有效运行消毒剂的选择不合适。1.不能有效消毒，导致微生物超标；522201对消毒剂进行确认并对消毒剂残留进行评估；2•消毒剂残留超标；2对微生物限度进行确认。消毒操作方式不合适。微生物超标533451制定详细的消毒操作方式。2对清洁SOP进行培训，监督检

8、查操作过程。清洁完后设备未完全干燥或干燥吋间过长滋生微生物,导致微生物超标42216对设备进行晾干，并对干燥吋间进行确认。3取样未选择到洁净服最有代表性的部位取样。验证结果不能反映洁净服微生物情况52110根据GMP实施指南和验证指导