灌封机确认方案

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1、塑瓶输液车间SSL-250洗灌封联动机组确认方案xxxx有限公司二0一二年十一月第21页共21页目录1、设备概述2、确认对象3、确认目的4、确认小组成员及职责分工5、确认依据6、确认文件的要求7、确认计划8、确认实施8.1文件系统检查8.2仪器仪表的检查8.3SSL-200洗灌封联动机组的设计确认8.4SSL-200洗灌封联动机组的安装确认8.5SSL-200洗灌封联动机组的运行确认8.6SSL-200洗灌封联动机组的性能确认9、确认状态的维护10、确认结果报告11、确认结果审查与批准12、附件：确认记录第21页共21页1、概述1.1SSL-200洗灌封联动机组是上海震

2、伦机械有限公司生产的适用于塑瓶大输液洗瓶、灌装、熔封作业的专业设备，生产能力为：150-200瓶/分钟。可以生产100ml、250ml、500ml三种规格塑料瓶大输液，规格件的更换简单方便，适应瓶高度的调整采用调整输送带形式，主机保持不动。洗灌封联动机组在2010年12月,按照1998版要求，进行过验证，因未投入生产，期间未进行再验证，本次在申请GMP认证前，按照2010版GMP要求，进行再确认，内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。1.2设备工作原理瓶经输送带、变距螺杆及拨轮导板进入翻瓶夹子，瓶随夹子在导轨控制下翻转，先后经离子风清洗、水喷洗后翻下传入灌装、

3、封口工位；焊盖后瓶由出瓶轮夹入输送带输出机外。洗灌封机组各工位工作流程介绍Ø离子风清洗工位：离子风清洗工位主要由翻转装置、静电发生器、吹吸装置及升降装置等组成。清洗原理和过程为：翻转瓶；吸风管随凸轮上升套住瓶口；离子风管也随凸轮上升至瓶内；当吹、吸控制轮接近感应开关时，感应开关发出信号，电磁阀工作，压缩空气通入吸风管至瓶内清洗瓶子；同时排气阀门气缸动作，开启风门，吸风机将瓶内气体抽出机外，这样交替进行吹吸达到风洗效果。本机在除静电上采用了正负离子交变技术，在电极上按工频电流频率分别产生正负离子晕，通过压缩空气的输送直达带有静电的塑瓶内，能够迅速有效地消除瓶壁上静电，使瓶

4、壁上的残余静电降低至最低点。Ø注射用水清洗工位：液体清洗装置主要由：翻瓶装置、喷淋系统、摆动跟踪装置及气动控制装置等组成。瓶回转经过冲洗工位时，摆动臂上滚轮被夹脚固定圈上的螺轴带动向前转动，此时角座阀开启进水、进气，喷淋管随摆动臂，跟踪冲洗瓶内壁，当喷淋管跟踪运行到设定位置时，气缸动作，驱动摆动臂退回起始位置。冲洗后的瓶子在导轨控制下翻回，传输至灌装工序。每个瓶经1道水洗，1道气除水。冲水、冲气量由时间控制。Ø灌装工位：灌装采用时间-压力式，装置由储液缸、稳压系统、程控系统、在位清洗灭菌系统和中心传动装置等组成。工作过程：塑瓶由前端送至灌装工位夹瓶装置将瓶颈夹住；瓶子通

5、过光电开关时切第21页共21页断光线，光电开关发出信号，控制气控隔膜阀开启，同时PLC开始计时，药液下降至瓶内进行灌装，计时结束即灌装完毕后瓶子由出瓶夹轮带出。装置采用回转时间-压力式灌装，药液先进入储液缸，储液缸设有液位稳定系统，使储液缸里的液位始终恒定在一定的数值上，当储液缸里的液位有波动，由超声波感应开关检测后，通过变送器输出讯号，控制进、出液泵，保证储液缸的液位处于设定的位置。药液经过终端过滤进入储液缸，每个灌装头由气动隔膜阀控制灌装，具有无瓶不灌装功能。每个灌装头的装量通过PLC设定时间，通过电磁阀控制气动隔膜阀工作状态，灌装精度可以在触摸屏上修正灌装量。灌装

6、的速度与阀门流通口开启大小有关，出厂前已调整好，不能随意改变。无瓶时，光电开关没有感应，气控隔膜阀关闭，具备无瓶不灌装功能。Ø热熔封口工位灌装后的瓶子，通过夹瓶星轮导入夹瓶工位。盖通过理盖装置由风道送入拨盖轮，夹盖钳取到盖后，与瓶同时运动到同一工位，然后瓶、盖一起依次通过压平、开启、加热、压合、脱开工位，输入出瓶拨轮。Ø整机工作时压缩空气压力需≧0.65Mpa，冲洗瓶注射用水压力应≧0.15Mpa。Ø本机采用变频器无级调速；PLC程控；触摸屏操作；具备较高的自动化程度。1.3设备技术参数2、确认对象塑瓶输液车间洗灌封联动机组3、确认目的通过对此设备的文件系统、技术参数、

7、设计、安装、运行及其性能的检查，确认SSL-200洗灌封联动机组是否满足实际生产的需要、符合GMP规范要求，所生产出来的产品能否达到产品质量要求。4、确认小组成员及职责分工4.1组长：刘学江成员：4.2人员职责xxx：负责制定SSL-200洗灌封联动机组的确认方案，编写确认报告。xxx：负责确认方案的组织实施。第21页共21页xxxxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的设计、安装进行确认。xxxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的运行进行确认。xxxx：负责对SSL-200洗灌封联动机组的性能进行确认xxxxxxxx：负责性能