安瓿灌封机dq方案

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1、安瓿灌封机DQ方案AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案编号：VMP-XZSB-008-DQFAXXX有限公司目录1确认目的12确认范围13相关职责13.1确认小组成员13.2职责14确认对象24.1名称24.2设备概述24.3用途25确认依据26确认内容36.1设备基本工艺36.2设备主要技术参数56.3设备总体特性66.4设备主要材料确认76.6设备公用配套条件96.7安全106.8用户特殊要求117偏差报告128附件139DQ-证明14共14页1确认B的本设计确认方案(DQ)是为了确认AGF4E型安瓿灌封机按我公司使用部门提出URS需求设计，并符合设备和系统设计标准

2、，同时提供相关的信息和建议，以便AGF4E型安瓿灌封机在制造前规避相应设计风险。2确本方案适用于小容量注射剂车间AGF4E型安瓿灌封机设计确认过程的控制。3相关职责3.1确认小组成员3.2职责3.2.1制剂车间：负贵审核供应商提供的AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案及报告，确认工作的具体实施，收集设备的数据，记录在DQ过程中发生的偏差，针对偏差提出解决7/案。VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页3.2.2设备组:负责协助使用部门审核供应商提供的AGF4E型安瓿灌封机设计确认方案及报告。3.2.3质量部：负责设计确认文件的审核及结

3、果分析、评价及方案、偏差和报告实施前后的市核，负责对偏差处理提出处理意见。3.2.4生产负责人：负责审核设计确认方案、报告。3.2.5质量负责人：负责设计确认方案、偏差和报告的最后批准。4确认对象4.1名称：AGF4E型安瓿灌封机；4.2设备概述：AGF4E型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机采用直线间歇式灌装机封门，首先由灌注泵通过灌针将药液注入安瓿瓶内实现安瓿灌装，然后对安瓿头部加热软化经拉丝钳拉丝封口。4.3用途：主要用于制剂车间科博肽注射液的灌装封口。5确认依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检

4、查评定标准》《药品生产验证指南》URS文件和技术响应文件VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页6确认内容VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认力*案共14页VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认力*案共14页6.2设备主要技术参数VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页6.3设备总体特性VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14贞6.4设备主要材料确认VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确

5、认方案共14页6.5电气性能特点VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页6.6设备公用配套条件VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14贞6.8用户特殊要求VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页7偏差报告记录在整个方案执行过程中所发生的偏差。VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页8附件将确认过程屮涉及到的所有文件作为附件填入下表屮。没有作为附件列在确认

6、草案中的文件必须淸楚的标明出处。VMP-XZSB-008-DQFAAGF4E型安瓿灌封机设计确认方案共14页9DQ-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。n执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合DQ的验收标准。□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合DQ的验收标准。□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合DQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。