生物制药习题（答案）

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1、生物制药习题若发现有错误，请及时联系我纠正一、名词解释1、生物药物　　是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。2、生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。3、新药　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。4、基因药物以遗传物质DNA、RNA为物质基础

2、制造的药物，如核酸疫苗、反义药物5、基因工程是指在基因水平上采用与工程设计十分类似的方法，按照人们的需要进行设计，然后按设计方案创建出具有某种新的性状的生物新品系，并使之稳定地遗传给后代。6、蛋白质工程据对已知蛋白质结构和功能的了解，借助计算机辅助设计，利用基因定点突变等技术对现有蛋白质结构基因进行改造，或直接从头设计全新的蛋白质序列，从而获得改良的蛋白质或自然界没有的全新蛋白质的技术过程。7、抗体酶催化抗体catalyticbody是利用酶反应中底物过渡态类似物作为半抗原刺激免疫系统所产生的一类能够专一识别和

3、催化酶反应中的底物反应过渡态的一类单克隆抗体。催化抗体是抗体的高度选择性和酶的高效催化能力巧妙结合的产物，本质上是一类具有催化活力的免疫球蛋白，在其可变区赋予了酶的属性，因此催化抗体也叫抗体酶abzyme。8、细胞株通过选择法或克隆形成法从原代培养物或细胞系中获得具有特殊性质或标志物的培养物称为细胞株（CellStrain）。9、人-鼠嵌合抗体人-鼠嵌合抗体是将鼠源单抗的可变区与人抗体的恒定区融合而得到的抗体。特点保持鼠源性单克隆抗体的抗原结合的特异性与鼠单抗相比对人的免疫原性大大降低利于在人体内应用所以目前已

4、制备出上百种抗各种抗原包括肿瘤相关抗原的嵌合抗体。10、抗生素是微生物在其生命过程中所产生的（或由其它方法获得的）能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物功能的有机物质11、类毒素由有关细菌产生的外毒素经脱毒后制成。如白喉疫苗、破伤风疫苗、肉毒素等。12、基因治疗是将人的正常基因或有治疗作用的基因导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或发挥治疗作用，从而达到治疗疾病目的的生物医学高技术。二、选择题1、我国药物的三大药源指的是化学药物、中草药、生物制药。2、现代生物药物已形成四大类型，包括重组DNA药物、基因药物、天然生

5、物药物、合成或半合成生物药物3、进行药物临床试验需遵循药物临床试验质量管理规范（GLP），完成4期临床后可上市。4、请写出下列英文缩写的中文全称：•IFN（Interferon）干扰素•IL(Interleukin)白细胞介素•CSF（ColonyStimulatingFactor）集落刺激因子•EPO（Erythropoietin）促红细胞生成素•EGF（EpidermalGrowthFactor）表皮细胞生长因子•NGF（NerveGrowthFactor）神经生长因子•Ins（Insulin）胰岛素•SO

6、D超氧化歧化酶•tPA组织型纤溶酶原激活剂•FDA美国食品药品监督管理局•GMP《药品生产质量管理规范》5、生物药物主要的给药方式是注射途径给药。6、目前生物药物给药方式研究的热点是缓释型注射剂　和非注射途径给药。7、蛋白质和多肽类药物非注射途径包括鼻腔、口服、直肠、口腔、透皮、眼内和肺部给药8、CHO中国仓鼠卵巢　细胞9、大肠杆菌表达基因工程产物的形式有细胞不溶性表达（包含体）、细胞内可溶性表达、细胞周质表达和分泌到细胞外表达。10、基因工程中原核表达常用的宿主有大肠杆菌等；常用的真核表达系统有酵母、哺乳动物

7、等。11、大肠杆菌表达系统的缺点是不能进行蛋白质的翻译后修饰，因而像EPO等基因的表达需使用真核表达系统。12、分泌表达是指将目的基因嵌合在编码原核蛋白信号肽基因下游进行表达，从而使目的基因分泌到细胞周质或培养基中。13、《中国药典》规定热原检查采用家兔热原法，内毒素检查采用鲎试剂法。14、世界上一个抗生素产品是青霉素，第二个抗生素是链霉素。15、发酵工业的生产水平取决于三个要素：生产菌种、发酵工艺和发酵设备。16、冷冻干燥过程中常用的冷冻保护剂有脱脂乳和蔗糖。17、微生物发酵主要的三种方式分批发酵、补料分批发

8、酵、连续发酵。18、微生物菌种的分离和纯化可以用的方法有平板划线法和稀释平板法。19、目前常用的诱变剂可分为物理诱变剂、化学诱变剂和生物诱变剂三大类。20、常用的菌种保藏方法有：斜面低温保存、液体石蜡封藏法、冷冻干燥法、液氮超低温保藏法、甘油冷冻法和沙土保藏法等。21、固定化酶常采用的方法可分为吸附法、共价结合法、交联法和包埋法四大类。22、细胞培养根据培养细胞的种类可分为原代培养和传