CRA基本技能培训

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1、药物临床试验监查员（Monitor）基本技能培训目录第一部分GCP原则、药品研发过程以及临床试验流程..............................................................3GCP的核心概念......................................................................................................................3GCP的基本原则.......................................

2、...............................................................................3药物研发的阶段.......................................................................................................................4药物临床研究分期........................................................................

3、...........................................4临床试验项目的生命周期.......................................................................................................5临床试验项目的基本要素.......................................................................................................6临床试验流程图......

4、.................................................................................................................6第二部分研究者的职责和选择....................................................................................................7研究者的职责.....................................................

5、......................................................................7研究者的责任...........................................................................................................................9选择研究者.................................................................................

6、..............................................9第三部分申办者和监查员的职责..............................................................................................13申办者职责.............................................................................................................................

7、13监查员的职责：.....................................................................................................................14第四部分临床试验方案的要求和制定.......................................................................................15基本要求.........................................