GMP培训资料全集：制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统

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1、制药企业GMP自检培训物料及生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管理系统自检三、生产管理系统自检GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报1000多家缺陷项目）缺陷项目（%）主要内容260130.3%仓储条件及取样是否符合要求380127.5%物料的管理制度670117%物料平衡是否符合要求680141.7%批生产记录的填写及复核700917.4%操作间及容器是否有状态标志730113.8%生产完成后是否清场并完整记录740311.9%是否适应要求的检验场所、仪器和设备760137.6%

2、供应商的审查及评估制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统1.知道应该怎么做↓2.知道不应该做什么↓3.知道应该怎么样自检制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检（一）

3、物料系统GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检（一）生产系统GMP管理生产过

4、程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统一.建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五

5、）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统一.建立健全质量保证体系（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。组织机构职务说明书（任职条件）培训一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统（一般组织机构图）董事长一、建立健全质量保证体系（一）人员控制系统人员培训流程图进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识岗位操作规程岗位操作技能公司规章制度GMP所有培训考核等均存入培训档案每年一次不合格调岗不合格一、建立健

6、全质量保证体系（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图新进人员在岗人员患病健康检查上岗离岗治疗或限定工作岗位进公司前每年一次合格洁净区内个人卫生管理规程包装区内个人卫生管理规程工作服清洗消毒管理规程所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案上岗前不合格一、建立健全质量保证体系（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程一.建立健全质量保证体系（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护

7、三个阶段验证运行维护验收操作验收安装确认运行确认性能确认验收灭菌清洁保养请修报废设备预确认新购设备更新改造检修新购设备运行完整的设备验证。搬迁设备运行设备变更验证。计量器具定制管理规程，年度校验计划并定期校验。一.建立健全质量保证体系（四）物料GMP管理系统物料控制系统供应商认证物料验收仓贮控制发放与领用工序之间转移一.建立健全质量保证体系（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图QAQC总经理技术质量部质量部一.建立健全质量保证体系（六）质量检测控制系统质量检测控制系统标准制定标准操作实验室管理质量

8、标准的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的校正检验规程各种检验仪器的操作规程检验记录的管理规程留样稳定性观察管理规程实验室清洁管理规程实验室安全管理规程一.建立健全质量保证体系（七）文件控制系统文件系统管理标准（MS）技术标准（TS)操作标准（OS）验证文件（V）批记录生产(BPR)检验记录质量管理记录操作维修保养记录销售记录有关单、卡、证、帐其它记录标准记录文件系统一.建立健全质量保证体系：（七）文件控制系统