BMS 和 EMS 解决方案

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1、欧陆的全面BMS和EMS解决方案为何选择BMS/EMS？“环境条件自然会对产品质量产生不良影响，制造商则需建立和维护相关的程序来适当地控制环境条件。环境控制系统（S）应定期检查以校验该系统，包括必要的设备，都正确得当，运行正常。而这些活动都须记录并审查。”FDA21CFR第820.70部分，生产工艺控制第c节。 对存储环境和生产环境的控制和监测已经成为医药工业一项重要事务。FDA、EMEA、以及其他管理机构要求对室内参数进行准确的测量和保存，而如果保存的介质是电子性质的话，那么保存方法必须符合21CFR第11部分。  FDA

2、在其21CRF第203.32部分也规定：窗体顶端关键字:类型:文章产品资料窗体底端Ads“制造商、授权分销商及其代表应在保持稳定、完整和有效的条件下储存及处理药物样本，以保证药物样本不会受到污染、不退化变质、或参入杂质。” FDA其他有关环境控制和监测的章程有： ·211.42:设计和施工特点（第10节）·211.46:通风、空气过滤，空气加热与冷却·211.142:仓储程序（第b节）·820.70:生产工艺控制·ICHQ7A关于活性药物成分（API）的药物生产质量管理规范（GMP）准则（第4.2和10节） 为何选择欧陆公司

3、？欧陆公司的BMS/EMS系统是专为满足包括21CFR第11部分的法规要求而设计的，其特点有： ·可从室内扩展到全厂范围的解决方案·采用灵活的模块化的标准功能，简化验证程序·可以实现对HVAC系统和其他相关设备的精确、有效的控制·对工厂和设备的中央控制或远程控制·实时监控BMS系统的性能·对工艺偏差进行早期报警的智能报警功能·当稳定系数超出规格要求时的策略纠正·环境数据和审查记录的安全管理和保存·预防性维护计划·能源管理可扩展的欧陆BMS和EMS解决方案欧陆建筑管理系统可以提供工厂范围内各种设备的控制、监视、记录和报警等功能

4、，包括： ·包括无菌区在内的生产设施·实验室设施·仓储设施·冷藏设施·环境试验箱·办公设施·消防及警报安全系统·水净化系统 不是所有现有的BMS系统都能提供设备记录，这类系统需要配备独立的EMS监控系统。EMS系统通常可以为GMP、GLP和GDP设施独立的提供关键环境参数的监控和记录功能。灵活和模块化的BMS/EMS解决方案欧陆BMS/EMS标准模块欧陆公司的BMS/EMS解决方案是模块化的，且能够扩展。它们可以在从室内到工厂范围内，提供所需要的控制、监控、记录和报警等所有功能。 它们最适合用于■应用于新系统■增强现有系统■

5、为现有BMS系统添加EMS  它所具备的选项有： ■中央化BMS/EMS■本地BMS/EMS独立单元的联网■将中央化系统与本地系统结合，提高可用度和使用方便性 传感器传感器可以将测量值和状态信息从工艺点发送到BMS/EMS系统控制和监控模块上。传感器的种类包括： ·温度·相对湿度·气压或压差·光照（光线等级）·微粒计数·气流型式·气体高度·震动·噪声·水泄漏探测·门的启闭状态·火警探测器·HVAC系统寿命状态 对于危险场所，必须使用自身安全设备，包括： ·自身安全传感器·自身安全屏障·自身安全IO模块 欧陆公司可以提供上述系

6、列传感器，也可以为用户自备传感器提供接口。 具有冗余选项的精确控制监测BMS/EMS为工厂监控提供了广泛的选择。该系统可以对信息进行本地、中央及远程监控。系统访问会受到保护。用户必须根据各自的访问级别进行登录，才能使用系统功能。 工厂信息可通过标准和专用显示器进行监控，内容包括：·现场数据·现场数据模拟·多语言支持 从工厂接收的信息会按各种格式分组，使用户可以快速访问所需的信息。该系统采用了一种易于使用的分级方法，将所需信息提供给用户，方法包括： ·工厂总览·区域总览·单个操作室总览·单个控制环路查看·单个传感器查看·按类型

7、分组（如温度、湿度、压力等） 从工厂搜集到的数据被联系在一起，并采用系统内部的在线及历史趋势功能显示其趋势。 用于描述趋势的数据可从各种分组中获得，如根据操作室、类型（温度、压力等）。监控设备还根据用户访问级别，提供系统标准功能的用户访问，包括： ·通过对个人用户帐户的密码保护、限时关闭及设定密码期限等进行访问控制·警报·趋势·报警点设置·控制参数配置·校正设备·维护设备·批处理显示器·电子签名·配置实用工具·多语言支持控制该部件用于对每个操作室或区域进行必要的参数控制。它具有PID环路等标准控制功能，以精确控制室内的各种环

8、境条件。 它还提供控制泵、电机和阀等各种设备的功能，如有必要联锁要求的启闭功能。操作方法可通过配置设定为自动、半自动、人工或这几种方式的组合。 室内或区域内的操作可以有不同的模式，其选择由授权用户进行访问控制： ·闲置：选择停止对关键参数的控制·运行：对关键参数进行自动控制·维护：对关键参