3制粒岗位标准操作规程

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1、文件名称制粒岗位标准操作规程文件编码版本号制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室实施日期分发部门生产技术部生产车间质量部变更记录变更原因及冃的：1•中国药典版本的更新；2•生产能力的扩容；3.为了更好的执行《夯品生产质量管理规范》。目的：保证药品质量，严格执行生产工艺。范围：固体制剂车间压片岗位。责任人：车间主任、操作人员、车间质量监督员。内容：1主产前准备：1.1检查生产操作间是否有《清场合格证》，并在有效期内。1.2检查设备、设施、工器具等是否已清洁合格，并有《清场合格证》，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。1.3检查计量器具是否有

2、检定合格证，并在规定的效期内，称量范圉与物料是否相符。1.4检查设备运转情况是否正常，并对设备进行维护保养。1.5请车间质量监督员作开工前检查，合格后，车间质量监督员在《批生产记录》相应位置签字。1.6向车间卫生员领取清洁的盛装容器。1.7依据《批生产指令》领取物料。1.8更换设施设备状态标志，填写《生产标示牌》，准备生产。2混合：2.1按工艺规程的要求，将称量准确的物料投入混合机内。2.2按《卧式混合机标准操作规程》操作，开启混合机，开始混合。2.3达到工艺规程规定的混合时间后，关闭电源，停止混合。2.4操作注意：混合过程中不得打开混合机上盖。3配制粘合剂：3.1准确

3、称（量）取规定量的粘合剂和溶剂。3.2按工艺规程要求的配制方法配制粘合剂。3.3配制过程执行《打浆锅标准操作规程》。3・4操作注意：配制过程中必须开启打浆锅顶部的局排设施；小心操作，以防烧烫伤。4制软材：4.1将规定量的粘合剂缓缓加入混合机，加入时应尽量使粘合剂均匀分布在混合机各部位。4.2开启混合机，制备软材。4.3制备的软材达到“手握成团，轻压则散”的程度时，关闭混合机4.4操作注意：运行过程中，严禁用手或其他工具接触混合机的搅拌桨。5制粒：5.1根据产品工艺规程，选择规定目数的筛网，安装到位，耍求筛网平整、松紧适宜，使用过程中应随时检查筛网，如发现损坏应及时停机调

4、换。5.2将软材加入颗粒机料斗中，启动设备，按《YK-160摇摆颗粒机标准操作规程》操作。5.3操作注意：设备运行中，禁止用手或工器具接触颗粒机的制粒刀。6干燥：6.1取洁净干燥的滤袋，按要求安装。6.2将湿颗粒投入干燥床内，按《沸腾干燥机标准操作规程》操作。6.3操作注意：通过调整进汽阀门，使进风温度符合工艺规程要求。7整粒：7.1选择规定的模具，安装到位。7.2按《快速整粒机标准操作规程》操作。8及时准确填写生产记录，进行物料平衡计算。9操作注意事项：生产过程中，应精心操作，减少抛洒，避免浪费。10生产结束：10.1将成品准确称量，装周转容器，密封，填写物料周转卡，

5、转下一工序。10.2操作结束后按照相应的清场操作规程对操作间、设备、设施、工器具、容器等进行清场和清洁，并挂上状态标志牌。10.3将本岗位的废弃物整理好后按《生产废弃物处理管理规程》处理。10.4清场清洁完毕后，填写《清场记录》，经质量监督员检查合格后，发放《清场合格证》。11异常情况处理：11.1生产过程中发生偏差按《生产偏差处理管理规程》执行。11.2发生紧急情况时，执行《紧急情况处理管理规程》。12安全和劳动保护：12.1生产过程中做好安全防护，禁止用湿手接触电源和设备的开关，。12.2设备运行过程中如有异常，立即停机，紧急情况及时急停断电，排除故障后，方可继续生

6、产。12.3两人操作时，应互相打招呼，防止意外的发生。