高速混合制粒标准操作规程.doc

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1、****制药厂操作标准----生产管理文件名称高速混合制粒标准操作规程编码SOP-JS-008-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门生产车间目的：规范颗粒工序的高速混合制粒操作。适用范围：颗粒工序使用高速混合制粒机制粒。责任：1.车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查；2.本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程；3.操作工有按本规程正确操作的责任。程序：1.操作名称：高速混合制粒标准操作规程。2.编写依据：产品工艺规程3.操作步步骤：3.1准备过程：3.1.1预先将生产所用原辅料按工艺要求进行处理；3.1.2准备好生产所

2、用的原辅料和粘合剂或湿润剂。3.1.3检查生产所用原辅料质量是否符合要求；3.1.4手动对各部件进行动态检查。3.1.5接通电源,开启压缩机(气源P=0.4Mpa)。3.1.6检查生产所用一切用具容器是否干净。3.2操作过程：3.2.1按《GHL250型高速混合制粒机标准操作规程》（SOP-EQ-005-00）要求进行操作；3.2.2将原辅料投入混合制机容器中；3.2.3关闭容器；按工艺要求设定继电器的搅拌混合时间。3.2.4先启动混合电机，后启动粉碎电机进行原辅料的干混。3.2.5关闭混合电机及粉碎电机,待机器完全停止后打开容器盖；3.2.6按工艺要求设定混合制粒时间。**

3、**制药厂操作标准----生产管理文件名称高速混合制粒标准操作规程编码SOP-JS-008-00页数2-23.2.7加入规定量的粘合剂,按规定的绞碎速度开机混合制粒。或者按工艺要求边加粘合剂边混合制粒。3.2.8待达到工艺要求的时间时，开启卸料阀放出颗粒,用接斗车接颗粒；3.3结束过程：3.3.1卸料完毕后,将容器内剩余的物料清理干净,湿颗粒进入一工序；3.3.2按《GHL250型高速混合制粒机的清洁标准操作规程》（SOP-WS-031-00）进行清洁；4.操作结果的评价：4.1检查湿颗粒外观，应符合工艺要求；4.2湿颗粒的粒度，应符合工艺要求；5.操作过程复核与控制；5.1

4、操作过程最少要两人，复核投料的原辅料粘合剂或湿润剂品名、数量是否与生产指令相符；5.2生产过程的搅拌混合时间和混合制粒时间必须严格按工艺要求进行控制；6.操作过程中的注意事项：6.1关闭电源必须待机器完全停止后方可打开容器盖，进行投料、取料、清洁等。6.2每次投料，只能按容器容积的1/3～2/3加入原辅料。7.操作过程使用的物品、设备、器具物品原辅料、粘合剂或湿润剂设备高速混合制粒机器具塑料铲、接料车、不锈钢桶、不锈钢铲刀、磅秤8.操作异常情况处理：8.1当制粒机负荷运行出现异常噪音或振动时,必须立即停机，排除故障后，方可使用。8.2湿颗粒发现有异物(如黑点或粒度不符合工艺要

5、求时，必须查找原因后，方可继续投料。