刘燕鲁-20120725演示文稿

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1、GMP认证过程中的缺陷解析刘燕鲁2012.7.25.杭州关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知国食药监安（2011）101号文件要求生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。

2、未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知食药监办安函[2012]59号2012年2月16日发布请各省局高度重视，周密安排，组织专门力量对本辖区内药品生产企业实施新修订药品GMP情况逐一进行摸底调查。根据摸底调查情况，请各省局提出本辖区实施新修订药品GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，并同时报送国家局药品安全监管司。在认真做好摸底调查工作的基础上

3、，各省局要积极开展药品生产企业的分类指导工作。对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修订药品GMP认证，发挥示范带动作用；对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现场调查和督导。国家局将于第1、2季度对部分地区进行实地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知国食药监安[2012]8号2012年01月06日发布一、加强组织领导，制定实施整体规划二、强化监督检查队伍建设

4、，保障药品GMP实施三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国食药监安[2011]365号2011年8月2日第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。药品GMP检查结果判定对企业药品GMP检查中发现的缺陷，根据其风险进行分类，并依据风险评定对检查结果进行判定。关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函食药监安函[2012]75号2012年06月29第十九条　检查

5、缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；　　（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；　　（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。第二十三条　药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。第二十四条　综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果

6、进行评定。现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。检查组对企业进行现场检查，对照GMP标准要求，发现存在的缺陷。现场检查工作完成后，根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定

7、建议，并形成检查报告。企业生产的药品，依据风险分为高风险药品和低风险药品。高风险药品：1）治疗窗窄的药品2)高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性药品、性激素类）3）无菌药品4）生物制品5）血液制品6）生产工艺复杂的药品（指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的工艺，如长效或缓释产品）低风险药品：指高风险药品以外的其他药品。GMP认证工作的准备GMP认证过程中的缺陷GMP认证过程中缺陷的解析GMP认证过程中的沟通交流GMP认证过程中缺陷的整改GMP认证的首次会议人员内

8、容沟通、交流认证检查过程中的配合GMP认证过程中的缺陷、解析严重缺陷举例：1.高风险产品生产企业的质量管理或生产管理负责人无药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。