GB15193.14-2003致畸试验

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1、免费标准网(www.freebz.net)标准最全面ICS07.100C53中华人民共和国国家标准GB15193.14-2003代替GB15193.14-1994致畸验Teratogenicitystudy2003-09-24发布2004-05-01实施华人民共和国卫生部发布国国家标准化管理委员会免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB15193.14-2003前言本标准全文强制。本标准代替GB15193.14-1994《致畸试验》。本标准与GB15193.14-1994相比主要修改如下:—在“范围”中增加了受试物的

2、具体内容:食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素，检验的对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等;—在试剂中，增加了剥皮用的染色液茜素红溶液;—在“实验动物”中:去掉了有关小鼠和兔的内容;—在“剂量及分组”中:增加了各剂量组设计的原则要求和急性毒性试验给予受试物最大剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)无死亡而求不出LDs。时的剂量设计方法;—在“操作步骤”中:孕鼠处死和检查中去掉有关小鼠和兔的内容;胎鼠骨标本的制备与检

3、查增加剥皮后的制备方法;增加了“致畸试验应检查的内容和应记录内容，'4个表格自本标准实施之日起，GB15193.14-1994同时废止。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:浙江医科大学、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所。本标准主要起草人:黄幸纤、李悠慧、耿桂英。本标准于1994年首次发布，本次为第一次修订免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB15193.14-2003致畸试验范围本标准规定了预测环境有害物质对人体产生胚胎毒性及致畸性试验方法。本标准适用于评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过

4、程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的致畸作用，检验的对象包括食品添加剂(含营养强化剂)、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。2原理母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用，影响胚胎的器官分化与发育，导致结构和机能的缺陷，出现胎仔畸形。因此，在受孕动物的胚胎着床后，并已开始进人细胞及器官分化期时投与受试物，可检出该物质对胎仔的致畸作用3仪器与试剂3.1仪器与器材实验室常用设备、生物显微镜及体视显微镜、游标卡尺(百分尺)。3.2试荆实验用水为蒸馏水。3.2.1甲醛、冰乙酸,

5、2,4,6一三硝基酚、氢氧化钾、甘油、水合氯醛、茜素红。3.2.2茜素红贮备液:茜素红饱和液,50%乙酸饱和液5.0mL，甘油10.0mL,1%水合抓醛60.0mL混合，放人棕色瓶中。3.2.3茜素红应用液:取贮备液3mL-3mL，用1g/100mL-2g/100mL氢氧化钾液稀释至1000mL，存于棕色瓶中。3.2.4茜素红溶液:茜素红。.1g,氢氧化钾10g,蒸馏水1000mL,(剥皮用染色液)3.2.5透明液A:甘油200m工一、氢氧化钾10g,蒸馏水790mL混合3.2.6透明液B:甘油与蒸馏水等量混合。3.2.7固定液(Bouins液),2,4,6-早硝基酚(苦味酸饱和液)75份

6、、甲醛20份、冰乙酸5份。4实验动物常用试验动物为大鼠。选用健康、性成熟(90天~100天)大鼠，雌性未交配过的大鼠80只一9。只，雄性减半。5剂量及分组至少设3个试验组。高剂量原则上应使部分孕鼠(和/或胎鼠)出现毒性作用，如体重减轻等，低剂量组不应引起明显的毒性作用，各剂量组可采用1/4,1/16,1/64LD,,。急性毒性试验给予动物受试物最大剂量(最大使用浓度和最大灌胃容量)无死亡时，以30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量为高剂量组，以下设2个剂量组另设阴性对照组。对某种新的动物，初次试验可设一阳性对照组。每组至少12只孕鼠。常用阳性对照物有敌枯双(0.5mg/kg体重一1.0m

7、g/kg体重)、五氯酚钠(30mg/kg体重)、阿斯匹林(250mg/kg体重一300mg/kg体重)及维生素A(7500pg/kg体重一13000y.g/kg体91免费标准网(www.freebz.net)无需注册即可下载免费标准网(www.freebz.net)标准最全面GB15193.14-2003重)等6操作步骤6.1“受孕动物”的检查和给受试物时间性成熟雌、雄大鼠按1:1(或2:1)同笼后，每日早晨观察阴栓(或