冻干粉针澄明度问题

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1、维普资讯http://www.cqvip.com会出现送盖机构和压盖机构撞在一起的现象。经过运行测试后，包装的损耗率达到了设计的要求。本机使用以后，具有运行稳定，包装完好率高，整机成本低，安装和维修方便等优点，特别是理瓶和理盖部分机构简单、噪音低。本机与手工包装相比大大提高了包装效率和包装质量．与进口包装机相比，价格便宜得多，因此，本机为丸剂生产理想的包装设备。当然，本机包装速度不高，而且由于送盖行程较长，凸轮机构受力大，易引起整机震动，这些有图5待进步的改善和提高。送盖和压盖由一个凸轮带动一个四杆机构来分(2002—04—02收稿)别推送盖叉和压盖锤，保证送盖和压盖分开

2、进行，不冻干粉针剂澄明度的控制广东省大日生物化学药业有限公司(广州510507)陈考灵在灯检冻干粉针剂过程中，经常会检查到大量西林瓶处于开口状态，大量的空气循环将尘粒均匀不明来历的异物，且绝大多数呈黑色、棕色。经显微地分布到各西林瓶中，经250cc，30min灭菌而碳化，镜检查确认为炭化物、玻璃屑、胶屑、纤维、金属等，呈黑色附于瓶底或瓶壁。另胶塞也是影响澄明度的其直接影响到药品的澄明度，降低了产品的成品率。重要因素之一。我们按常规方法清洗，经灭菌后使如若被漏检进入人体还会引起肺内芽肿、血管炎等，用。但在使用过程中，发现大量脱落胶屑。这可能直接危害人们健康。为此，我们对其产

3、生因素进行是因其质量不好，水温过高，激烈搅拌所致。了分析，采取了相应的控制措施，提高了药品澄明1．4环境空气环境及人员的活动会产生大量的度。微粒，且大量的微粒悬浮于空气中，而药品的配制、1主要因素灌装是完全暴露在空气中进行，所以环境空气的不1．1原辅料质量当原辅料中含有一些不溶性或洁直接影响药品澄明度。为此，GMP是提出洁净区大分子杂质时，会使成品产生白点，白块等。冻干粉环境空气控制标准，加强环境空气中非生物微粒的针剂辅料在使用过程中，如果溶解性不好，有杂质，监控。现在，我们的洁净室采用中央空调系统装置过滤后，还会析出部分结晶，产生白点、白块，直接影及层流过滤技术来创造洁

4、净的空气环境，按正常，这响成品的澄明度。样完全可以达到洁净室标准，但其中高效滤器因使1．2生产所用器具、管道等其若处理不当，清洗用过久而降低过滤效果，保证不了环境空气的洁净不干净或使用过久会明显地影响成品的澄明度，生而污染药品。产前后，我们严格按SOP规定对其进行酸碱处理，1．5工艺条件影响澄明度最重要的工序是滤过但某些乳胶管、塑料管不耐酸碱，可被腐蚀而产生微操作。设计合理的滤过方法，选择有效的滤器是提粒。另乳胶管、塑料管均可因其中未塑化高分子、摩高澄明度的重要环节。滤过前污染的一般微粒都可擦而脱落微粒。这些都会影响到成品的澄明度。通过滤过方法除去。我们现在普遍采用布氏漏

5、斗粗1．3西林瓶及胶塞西林瓶的不洁也是影响澄明滤，再用微孑L滤器进行精滤，但因国产滤膜质量差且度的重要因素之一。其并不是清洗不干净，而是在薄，经常在使用过程中因改变压力而膜边缘破裂．不双门烘箱内进行干热灭菌时被污染。烘箱内电热丝易发现。另滤膜有微粒脱落现象。经常被烧掉，风机破损。同时烘箱有两扇门开于不1．6生产操作过程在生产操作过程中，操作人同级别的洁净区。生产时，需摆放瓶子而开关两扇员起着主导作用。其一举一动都影响着药品重量。门，日积月累，严重污染烘箱内环境空气。灭菌时，冻干粉针剂需在无菌室操作，但某些进出无菌室人·614·中药材第25卷第8期2OO2年8月维普资讯ht

6、tp://www.cqvip.com员不严格按SOP穿戴无菌服、口罩、手套等，露出头2．4按GMP规定，定期维修空气净化系统，包括发或鼻子，操作时夸大动作，未定时用消毒水洗手。中、高效过滤器、抽风、送风等，严格控制人流、物流另当设备运行不好时，操作时问过长，进出人员太方向及各工序衔接。加强洁净区洁净度的测定及监多，次数较多。同时，灌装机各部件的磨擦及松动，控。随时都会产生碎屑溅入药液，使药品产生异物、色2．5改用进口微孔滤膜。具体操作：用处理过的点、油污等。这些都会影响成品的澄明度。滤纸包住滤棒，再装进绸布滤袋用于粗滤，然后采用2相应的控制措施质量较好，孔径为0．22bu

7、n进口微孔滤膜进行精滤，2．1按GMP规定，严格采用经本公司检验合格，这样可以防止微粒脱落，提高过滤效果。但滤膜不标有“注射用”的原辅料进行生产。这样可大大提高能贮存时间过久，温、湿度不宜过高，避免灰尘污染，成品的澄明度。对变黄、粘连、质量不好的应弃之不用。用前先用2．2管道改用耐酸碱的硅胶管。使用前，严格按70℃左右的过滤注射用水浸泡5～10min，并做起泡SOP规定配制酸碱浓度处理，注意浸泡时问，再用注点试验。射用水清洗干净方可使用。2．6定期对操作者进行操作培训，提高素质，强化2．3生产前后，按SOP彻底清洁烘箱，方放西