冻干粉针生产标准操作规程

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1、冻干粉针生产标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE1目的：制定针剂车间?的工艺规程管理标准，规范生产操作。2范围：本品生产的全过程管理。3责任：针剂车间、包装车间、质量保证部对本SOP的实施负责。4内容：4．1?产工艺流程图（见下页）4．2操作过程及工艺条件4．2．1操作过程4．2．1．1药液配制及滤过根据批生产指令，按“检验报告单”含量计算、称取处方量甘露醇溶解于适量热注射用水中使其浓度为15%左右，再加入0．05%针用活性炭搅拌10分钟后用0．45μm微孔滤膜过滤，取样送检，待细菌内毒素检验合格并冷却后备用。按“检验报告单”含量原料药含量，称

2、取处方量胸原料药用适量灭菌注射用水溶解，全量加入备用甘露醇溶液，继续加入灭菌注射用水至全体积的4/5，调pH至6.8～7.2后定容至相应体积，药液经0．22μm微孔滤膜过滤，滤液用无菌、无热原的容器收集，经检验合格后备用。药液从配制到过滤除菌完毕应在2小时内完成。4．2．1．2胶塞处理将进口免洗胶塞用机动门卫生级灭菌器经121℃、30分钟热压灭菌，然后置于烘箱中100±5℃、7小时以上烘干，取出备用。4．2．1．3管制瓶处理将管制瓶用洗瓶机以循环水清洗、压缩空气吹干，最后用注射用水冲洗、压缩空气吹干，经隧道灭菌烘箱以320±10℃、10分钟以上干热灭菌除热原，最后经过自动

3、冷却至室温后经传送带传入液体灌装间送瓶转盘备用。标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE4．2．1．4灌装、半压塞工艺流程图注射纯化水铝盖管制瓶辅料原料药胶塞用水理瓶铝盖称量清洗循环水洗配液注射用水洗蒸汽灭菌除菌过滤*检验干灌装*热灭烘干燥菌干灭菌半压塞*冷冻干燥*标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE全压塞*轧盖灯检检验不合格品销毁合格品贴签图例装盒100000级区10000级区装箱局部100级说明入库洁净级别设置可根据具体设备情况适当调整*经干热灭菌除热原的管制瓶传送至液体灌装机送瓶转盘后，调节转盘速度至每分钟送瓶约1

4、80只，调整好震塞机频率，连接好灌装机头、灌装管，先排除乳胶管内空气后开始灌装、半压塞，每瓶灌装0.6ml，边灌装边注意调节各相关机械的速率和频率，以保证灌装顺利进行。将已灌装、半压塞好的管制瓶收集在若干个冻干盘中，转移至冷冻干燥机冻干。标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE4．2．1．5冷冻干燥待所有灌装了?的管制瓶全部转移至冻干机后，开启冻干机，按设定冻干曲线进行冻干。4．2．1．6铝盖处理铝盖经清洗后，用烘箱于120±5℃烘干灭菌2小时以上，使用时从轧盖间一侧取出。4．2．1．7轧盖冷冻干燥完成后，打开冻干机门，用冻干盘将已压全塞的制品转移

5、用冻干盘转移至轧盖机送瓶转盘上，开启转盘电机，输送至轧盖间轧盖机轨道上，将灭菌、烘干后的铝盖装入轧盖机料斗，调节轧盖机速度至每分钟轧约300只。轧盖过程中，随时注意观察轧盖机运行情况，并作适当调整，以保证轧紧、安全、顺利。4．2．1．8灯检轧盖完的中间产品经逐一灯检，剔除各种不合格品，并由QA质监员取样，送QC检验。4．2．1．9包装根据QC下达的检验合格报告书，车间主任下达批包装生产指令，通知包装间对合格品贴标、包装、入库即为成品。4．2．2工艺条件4．2．2．1洁净区的人流、物流分开，走向合理。4．2．2．2洁净区与非洁净区设置缓冲设施，并成正压状态（压差大于10pa

6、）。4．2．2．3厂房净化级别及温、湿度要求4．2．2．3．1净化级别划分药液灌装、半压塞间为10，000级下局部100级洁净区；准备间、称量间、配液间、净物间、轧盖间为10，000级洁净区；洗瓶间为100，000级洁净区；理瓶间、铝盖清洗间、灯检、贴签及包装间为一般生产区。标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE4．2．2．3．2湿温度要求100，000级洁净区要求温度：18～26℃,相对湿度：45～65%。100级、10，000级洁净区要求温度：20～24℃，相对湿度：45～65%。4．2．3工序控制点4．2．3．1药液配制滤过操作时间：2小时

7、配液间洁净级别：室内温度：含量测定：工艺用水：过滤类型：滤膜孔径：澄明度检查：细菌内毒素检查：4．2．3．2洗瓶操作间洁净度：最后洗瓶新鲜注射用水澄明度洗干空瓶：空瓶含水量：干燥灭菌温度：空瓶灭菌后至使用时间隔：4．2．3．3灌装、半压塞灌装间洁净级别：胶塞灭菌烘干时间：胶塞灭菌后至使用时间隔：装量范围：灌装时间：灌装成品率（合格率）：半压塞成功率（合格率）：≥95%4．2．3．4冻干、轧盖冻干条件：标准操作规程STANDARDOPERATINGPROCEDURE成品水份：轧盖破瓶≤0.3%率:4．2．3．5灯检检查照明度：1