药事管理学课件重点

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1、药事管理学课件重点第一章教学目的要求►掌握药事、药事管理、药事管理学的含义►熟悉药事管理学科的性质►了解药事管理的形成与发展►了解药事管理学科的形成与发展复习与思考►1•药事的定义►2•狭义和广义的药事管理定义分别指什么►3•药事管理从医药管理中分离出来的标志是什么►4•药事管理学科的性质特点是什么►5•药事管理学研究的主要内容是什么►5•药事管理学科的研究方法与中药学研究方法有何异同第二章教学目的要求►掌握药品的定义、分类►掌握药师与执业药师的定义►熟悉执业药师考试的相关规定►熟悉药师的职业道德规范复习与思考1.药品的定义2.药师、执业药师的定

2、义3.执业药师考试及注册的相关规定4.谈谈你对药师职业道德的理解第三章教学目的要求•掌握药事组织的类型•熟悉我国的药品监督管理体系•了解药品监督管理机构和药品检验机构的职责•了解国外部分地区的药事管理体系复习与思考1.药事组织的含义及类型2.SFDA的组织结构3.我国药品监督管理行政机构的特点4.药品审评中心与药品评价中心的职责区5.了解药学教育、科研、社会团体6.了解国外药事组织第四章教学目的要求•掌握药品生产企业审批程序，开办条件•熟悉药品生产企业就遵循的法律规范•熟悉药品经营企业、医疗机构药剂管理的规范复习与思考1.药品立法的概念2.药品管

3、理法的立法宗旨3.开办药品生产企业申报审批程序4.开办药品经营企业申报审批程序5.医疗机构许可证的申报审批程序6.申请生产企业、经营企业、医疗机构制剂分别需要哪些认证或执照第五章教学目的要求了解国家药物政策的主要内容熟悉国家基本药物制度熟悉医疗保险制度与医保用药政策掌握药品分类管理制度了解国家药品储备制度掌握药品定价制度复习与思考辨析：国家基本药物与医保药物之间的异同药品分类管理指的是什么药品的分类？为什么要制定分类管理制度？管理中都有哪些不同的地方？利用图书馆及网络资源，尽可能多地了解国家的药品储备有关的信息药品价格定价的有关规定第六章教学目的

4、要求►了解药品注册管理史►掌握新药审批与注册►熟悉仿制药的申请与审批►熟悉进口药品的申请与审批►掌握药品批准文号等的格式规范►了解药品再注册►了解药品注册标准和法律责任复习与思考1.药品注册申请范围、注册申请人2.新药的申报与审批程序（包括申请和审批机构）3.新药监测的年限4.仿制药品是不是都要做临床研究5.进口药品注册申请机构、分包装定义6.药品补充申请的范围7.药品再注册的定义8・药品专利保护有哪几类？保护期分别是多长？第七章教学目的要求•掌握药品生产质量管理基本概念•了解世界及中国制药工业现状•了解GMP历史、发展与特点•熟悉GMP认证程序

5、•掌握GMP的重点内容复习与思考1.质量管理的概念及包含内容2.全面质量管理（TQC）的含义3.GMP的审批注册程序及证书的有效期等问题第八章教学目的要求■掌握药品经营企业开办的流程以及所需证照（与第四章对照）■了解药品市场■熟悉药品流通渠道■了解GSP主要内容复习与思考1.开办药品经营企业的流程和所需证照2.GSP基本知识3.互联网药品交易企业需要取得何种资格证书1.《药品流通监督管理办法》的主要内容第九章教学目的要求1.了解医疗机构、医疗机构药事管理、药剂科2.掌握处方调剂业务及处方管理的要点3.熟悉医疗机构制剂管理的基本规定4.了解GUP1

6、.了解医疗机构药品质量管理规定2.熟悉药物临床应用管理的内容定复习与思考复习与思考1.医疗机构的药事管理组织主要有哪些？2.医院药剂科的组织结构。3.调配处方的主要步骤。4.处方管理的主要规定。（特别是开方权限、1.药物依赖性有哪些表现2.麻醉药品和精神药品的管理和使用规定3.医疗用毒性药品的生产和使用规定4.违反麻醉药品、精神药品管理规定的法律责任2.熟悉麻醉药品和精神药品的定义、种类3.掌握麻醉药品和精神药品的管理规定处方的每日限量、保存年限等规定）5.什么是药学保健？什么是合理用药?第十章教学目的要求@了解中药现代化⑥了解中药材与中药饮

7、片的管理◎熟悉中药管理相关规定①掌握中药品种保护相关规定①掌握野生药材资源保护复习与思考①中药的概念及范围①我国的野生药材资源保护分成几级？各自有什么代表药材？⑥我国的中药品种保护的主要审评部门，以及中药品种保护的保护期①我国中药饮片管理的有关规定①发展中药现代化有何意义第十一章教学目的要求1・了解药物滥用1.了解医用毒性药品、放射性药品的管理规第十二章教学目的要求■掌握药品标识物的含义■熟悉药品标签、说明书相关管理规定■了解药品商标■掌握药品广告的管理规定复习与思考■1•药品包装、标签、说明书的含义■2•药品最小销售包装应该包含哪些标识物■3

8、•药品有效期如何判断■4•处方药与非处方药的广告规定■5•药品广告的审批机关和广告发布规定■6•药品商标的标识方法第十三章教学目的要求►