(SMP-ZL-61-005)物料审核放行标准管理程序

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1、分发号:迪生药业题目：物料审核放行标准管理程序编码:SMP-ZL-61-005版次：02页码：1/2生效日期制定人审核人审核人部门质量管理部质量管理部质量管理部姓名张国勇迟俊芳费华慧签名日期目的：通过对物料批档案的审核，作出是否准予放行的决定。范围：适用于原料、辅料、包装材料的审核放行。职责：质量受权人、质量管理部经理和QA人员。程序：1QC人员负责物料的检验工作，同吋执行《物料、成品取样、检验与报告标准管理程序》。2QC人员检验完毕后，将检验原始记录及检验报告单一同交给QC经理进行初审，QC经理审核无误后，签字并交QA人员审核确认。3QA人员负责物料批档案的审核工作，根据

2、批档案内的资料数据判断是否合格。4物料批档案内容应包括：化验申请单；供应商化验报告单；口岸检验所报告（如为进口原料、辅料及包装材料）；批化验记录；原料、辅料及包装材料检验报告单。5批档案审核内容5.1根据化验申请单，检查所有记录的标识是否一致，批化验记录屮代号、名称、批号、数量是否与化验屮请单相一致。5.2按质量标准逐项检查化验结果是否符合质量标准并检查检验人员签名、口期，复核人及QC经理的签名及日期。6对符合现行质量标准的原料、辅料、包装材料由质量授权人签发合格报告单，并加盖“检验专用章”，准予放行。7由QC人员依据进货物料数量每件开出合格证，与报告单一起送交请验部门，物

3、料方可发放使用。8对不符合现行质量标准的原料、辅料及包装材料由质量受权人签发不合格报告单。9不合格的物料由QC人员依据进货物料数量，开出不合格证，与不合格报告单一起送交请验部门，按《不合格物料的处理标准管理程序》执行。10物料的批档案至少要保存到用该批物料制作的最后一批成品有效期过后的一年。11授权事宜：11」当QC经理、质量受权人和质量管理部经理出差或休息时，由质量管理部经理指定另一个QC主管或QA主管，行使QC经理、质量受权人或质量管理部经理的职责，并且填写授权委托书。11.2授权委托号的编号：年+月+流水号，流水号由01开始按年度排序，如：051201其含义为2005

4、年12刀第一份授权委托书。相关文件：《物料、成品取样、检验与报告标准管理程序》(SMP-ZL-62-002)《不合格物料的处理标准管理程序》(SMP-ZL-61-007)变更记载及原因：版次生效日期变更原因及内容012011年8月26日1、新版GMP施行；品种增加，文件编码系统变更；替代文件：SMP-ZL-QA01602版；022012年2、分发部门：质量管理部附录：I卬章样章II授权委托书印章样章1.'#核结果样章卬章名称印章实样产品审核放行专用章合格不合格2.签名样章姓名印章实样费华慧附录II:授权委托书授权委托书兹授权同志在年使QC经理审核检验原始记录及化验报告单的职

5、责。委托人：批准人：被委托人：授权委托书兹授权同志在年使质量授权人审核、放行物料及产品的职责。委托人：批准人：被委托人:编号：月口至年月口行年月口年月口年月口编号：月H至年月日行年月R年月R年月R注：编号为年份+月份+二位流水号