四川省医疗器械经营企业许可变更申请表

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1、受理号:四川省医疗器械经营企业许可变更申请表企业名称：（盖章）四川省博维天成生物科技有限公司注册地址：成都市金牛区兴盛西路2号海南天元2栋616、618法定代表人：（签章）企业联系电话：028-87595266填报人：李晓梅填报人联系电话：13540328687填报日期：2011年11月17日四川省食品药品监督管理局制填报说明一、请企业必须按照要求如实填表，并对所填内容的真实性负责。二、经营企业申请更换法定代表人、企业负责人、质量负责人，变更企业名称，变更注册（经营）场地，变更仓库场地、面积，以及增

2、加或更改产品范围的应提交下列A、B资料（各三份）:A、《医疗器械经营企业变更申请表》；B、相关变更内容的证明材料；C、《医疗器械经营企业许可证》正、副本或《备案表》原件。三、法定代表人应亲笔签名。四、填表内容必须打印或正揩钢笔填写。许可证编号川000552号发证日期2011年03月21日拟变更范围许可证核定的内容申请变更为企业名称四川省博维天成生物科技有限公司法定代表人余泰成企业负责人余泰成质量管理人林嘉注册地址及面积成都市金牛区兴盛西路2号海南天元2栋616、618100.1m2仓库地址及面积成都

3、市金牛区兴盛西路2号海南天元2栋603、618200.54m2产品范围许可证核定的内容拟增加或减少的经营范围（包括管理类别、类代号和类代号名称）第三类（含第二类）:6866医用咼分子材料及制品＞6830I矢用X射线设备、6840临床检验分析仪器、6840体外诊断试剂拟增加：三类医疗器械：6857消毒和灭菌设备及器具简述变更原因：增加经营范围法定代表人（签名）:日期:提交相关证明文件：1.变更申请表2.医疗器械经营企业许可证副本原件3.营业执照复印件4.企业组织机构代码证5.拟经营产品注册证复印件6.

4、供方质量保证协议书7.房屋产权及使用权证明文件&存储条件说明9.关于资料真实性的声明10.授权委托书审批意见：年月日（盖章）存储条件的说明四川省博维天成生物科技有限公司位于成都市金牛区兴盛西路2号海南天元2栋6楼,总面积300.64m2o周围无粉尘、气体等污染源的厂房。经营场所面积100.1m2,其面积能满足经营要求，办公场所明亮、整洁，与库房相对独立分开。库房面积200.54m2,有与经营品种和经营规模相适应的设施设备，库房设有常温库、阴凉库、冷藏库及质检室。库房按规定分区划线、分别设有待验区、合

5、格品区、不合格品区、退货区、拼装区、发货区，各库区有明显标志，实行色标管理。库房整洁、卫生，门窗结构严密，有满足产品储存的冷藏设备、货架和地垫，货垛与墙、地面、屋顶、垛与垛之间有相应的间距。为了保证在库医疗器械的质量，库区装有空调，配有专门的除湿机、监测温湿度的干湿度计。安有避光的窗帘、防虫、防鸟的纱窗、防蚊蝇的灭蚊器，防鼠的粘鼠板。有符合安全用电要求的照明设备，有符合消防安全的灭火器和消防报警装置。有专门的冷藏库及备用的冷藏柜。为保证冷藏运输的需要，购置有运输专用的保温冷藏运输箱。为了加强医疗器械

6、的验收养护工作，公司设有专门的验收养护室，配有千分之一的电子天平、澄明度检测仪、标准比色液等检测仪器，用于商品质量检验、验收及养护工作。每口定时做好温湿度记录，采取相应调控措施，保持各库区温湿度在规定范围内，注意通风、防潮防霉工作，尽量减少因保管不善造成的损失。在库商品按规定循环养护，近效期医疗器械每月清查一次，填报“近效期催销表”，标志明显，防止造成不必要的损失。故此，我公司库房储存条件符合I矢疗器械经营条件，能保证所经营I矢疗器械产品质量。授权委托书四川省食品药品监督管理局:兹授权委托—李晓梅,

7、身份证号510103197011180024前来办理医疗器械经营企业许可变更事项。授权期限：2011年11月17日——2011年12月17日。特此授权。授权人:四川省博维天成生物科技有限公司-O一一年-一月十七日关于资料真实性的声明四川省食品药品监督管理局:我公司中请医疗器械经营企业许可变更事项，提供的“医疗器械经营企业许可变更事项”，全套资料真实有效，我们对其真实性负责，如有不实，我们愿承担相应的法律责任。特此说明。四川省博维天成生物科技有限公司二O—一年十一刀十七日1.变更申请表2.I矢疗器械经

8、营企业许可证副本原件3.营业执照复印件4.企业组织机构代码证5.拟经营产品注册证复印件6.供方质量保证协议书7.房屋产权及使用权证明文件8.存储条件说明9.关于资料真实性的声明10.授权委托书