2019辐照灭菌确认方案

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1、辐照灭菌确认方案　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：001/10　　#####有限公司　　研发部　　###辐照灭菌确认方案　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：002/10　　验证方案审批表　　一、验证方案拟订表　　方案起草人方案起草日期二、验证方案审核　　审核人　　　　日期　　三、验证方案批准　　批准人：批准日期：年　　月日　　方案执行日期：年月日　　四、验证执行小组成员　　成员组长副组长小组成员　　签名　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：003/10　　目　　录　　1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定原理　　选择SAL和获得产品样品测定初始污

2、染菌初始污染菌的计算初始污染菌的测定校正系数的测定产品释出物的检验建立验证剂量完成验证剂量实验建立灭菌剂量3.辐照灭菌加工确认4.验证总结报告书　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：004/10　　####　　1．主要内容和适用范围　　对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-20XX的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。　　2．辐照灭菌剂量设定　　原理　　验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对

3、产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量。选择SAL和获得产品样品　　该产品的SAL选定为10-6，收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样，每批至少抽取10个样品，其中取样比例为1。测定初始污染菌初始污染菌的计算　　测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算，a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌，和b)所有的单元产品平均初始污染菌。　　ISO11137-20XX或GB/T18280-20XX中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算：批平均值和总平均值。当初始污染菌较低；允许集中检测单独一批中10个单元

4、产品来确定批平均初始污染菌。　　将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。　　确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子，建立测定校正因子的方法。初始污染菌测定测定依据：ISO11737-1：1995试验方法：　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：005/10　　1)洗脱液：　　无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，蛋白胨，加水1000ml，微温溶解，分装，过滤，灭菌。2)样品处理：　　取样品10cm2，剪碎，加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液10ml，浸泡，振摇，作为1:10的供试液。3)需气菌培

5、养：　　取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。4)霉菌培养：　　取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃的溶化的玫瑰红钠培养基，混匀，凝固，倒置培养。5)计数：　　除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当延长培养时间至5～7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。计算各稀释级供试液的平均菌落数，按菌数报告规则报告菌数。若同

6、稀释级两个平板的菌落平均数不小于15，则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。结果：批号样品号需气菌(cfu/件)　　霉菌(cfu/件)　　需气菌(cfu/件)　　霉菌(cfu/件)　　需气菌(cfu/件)　　霉菌(cfu/件)　　1234　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：006/10　　5678910平均数　　批平均初始污染菌为总平均初始污染菌为校正系数的测定　　根据ISO11737-1中描述的初始污染菌的确定方法进行试验，测定校正因子，该因子取自对活菌计数的初始污染菌检测技术的验证。测定依据：ISO11737-1:1995试验方法：　　1）标准菌株准备：取枯草杆

7、菌黑色变种，传代培养，制成100cfu/ml备用。　　2）洗脱液准备：无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾，磷酸氢二钠，氯化钠，蛋白胨，加水1000ml，微温溶解，分装，过滤，灭菌。　　3）制备悬液稀释液，使中含有100个芽孢。向随机抽取的10个产品上接种该稀释悬液，并在层流下进行干燥。　　4）用洗脱液对接种的产品进行洗脱，测定洗脱的芽孢数，并计算平均值。100除以平均芽孢数即为回收率的校正系数。样品编号12345678910芽孢数　　文件编码：VOI-HMH002-F版本号：007/10　　平均芽孢