辐照灭菌确认方案.doc

辐照灭菌确认方案.doc

ID:56739000

大小:73.00 KB

页数:13页

时间:2020-07-07

辐照灭菌确认方案.doc_第1页
辐照灭菌确认方案.doc_第2页
辐照灭菌确认方案.doc_第3页
辐照灭菌确认方案.doc_第4页
辐照灭菌确认方案.doc_第5页
资源描述:

《辐照灭菌确认方案.doc》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在应用文档-天天文库

1、#####有限公司研发部###辐照灭菌确认方案验证方案审批表一、验证方案拟订表方案起草人方案起草日期二、验证方案审核审核人(签名)日期三、验证方案批准批准人(签名):批准日期:年月日方案执行日期:年月日四、验证执行小组成员成员签名组长副组长小组成员目录1.主要内容和适用范围2.辐照剂量测定2.1原理1.1选择SAL和获得产品样品1.2测定初始污染菌1.2.1初始污染菌的计算1.2.2初始污染菌的测定1.2.3校正系数的测定1.2.4产品释出物的检验1.3建立验证剂量1.4完成验证剂量实验1.5建立灭菌剂量2.辐照灭菌加工确认3.验证总结报告书####辐照灭菌确认方案1.

2、主要内容和适用范围本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述,确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合ISO11137-2006的要求,灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。2.辐照灭菌剂量设定2.1原理验证的原理是基于ISO11137方法,即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照,并测定存活微生物的样品件数,以此来确定最低灭菌剂量(SAL=10-6)。2.2选择SAL和获得产品样品该产品的SAL选定为10-6,收集常规生产的标准包装产品,于灭菌前对三个批号进行随机抽样,每批至少抽取10

3、个样品,其中取样比例(SIP)为1。2.3测定初始污染菌2.3.1初始污染菌的计算测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算,a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌(批平均),和b)所有的单元产品平均初始污染菌(总平均初始污染菌)。ISO11137-2006或GB/T18280-2007中,7.2.1.3.2测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并计算:批平均值和总平均值。当初始污染菌较低(如小于10);允许集中检测单独一批中10个单元产品来确定批平均初始污染菌。将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较,确定是否有一批平均值是总平均值的

4、两倍或两倍以上。确定初始污染菌测定中是否提供了校正因子,建立测定校正因子的方法。2.3.2初始污染菌测定测定依据:ISO11737-1:1995试验方法:(平板计数法)1)洗脱液:PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液:取磷酸二氢钾3.56g,磷酸氢二钠7.23g,氯化钠4.30g,蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,分装,过滤,灭菌。2)样品处理:取样品10cm2,剪碎,加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液10ml,浸泡,振摇,作为1:10的供试液。3)需气菌培养:取供试液1ml,置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基

5、,混匀,凝固,倒置培养。4)霉菌培养:取供试液1ml,置直径90mm的无菌平皿中,注入15~20ml温度不超过45℃的溶化的玫瑰红钠培养基,混匀,凝固,倒置培养。5)计数:除另有规定外,细菌培养48小时,逐日点计菌落数,一般以48小时的菌落数报告;霉菌、酵母菌培养72小时,逐日点计菌落数,一般以72小时的菌落数报告;必要时,可适当延长培养时间至5~7天进行菌落计数并报告。菌落蔓延生长成片的平板不宜计数。计算各稀释级供试液的平均菌落数,按菌数报告规则报告菌数。若同稀释级两个平板的菌落平均数不小于15,则两个平板的菌落数不能相差1倍或以上。结果:批号样品号需气菌(cfu/件

6、)霉菌(cfu/件)需气菌(cfu/件)霉菌(cfu/件)需气菌(cfu/件)霉菌(cfu/件)12345678910平均数批平均初始污染菌为(cfu/件)总平均初始污染菌为(cfu/件)2.3.3校正系数的测定根据ISO11737-1中描述的初始污染菌的确定方法进行试验,测定校正因子,该因子取自对活菌计数的初始污染菌检测技术的验证。测定依据:ISO11737-1:1995试验方法:1)标准菌株准备:取枯草杆菌黑色变种(ATCC9372),传代培养,制成100cfu/ml备用。2)洗脱液准备:pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液:取磷酸二氢钾3.56g,磷酸氢二钠7.23

7、g,氯化钠4.30g,蛋白胨1.0g,加水1000ml,微温溶解,分装,过滤,灭菌。3)制备悬液稀释液,使0.1ml中含有100个芽孢。向随机抽取的10个产品上接种0.1mL该稀释悬液,并在层流下进行干燥。4)用洗脱液对接种的产品进行洗脱,测定洗脱的芽孢数,并计算平均值。100除以平均芽孢数即为回收率的校正系数。样品编号12345678910芽孢数平均芽孢数:校正系数:2.3.4产品释出物的检验测定依据:ISO11737-1:1995试验方法:1)标准菌株准备:取枯草杆菌黑色变种(ATCC9372),白色念珠菌(ATCC10231),传代

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。