GSP现场检查合理缺陷项目一览表(含条款明细)

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1、项目及内容一、不经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项四、不经营直接收购地产药材的合理缺陷项五、特殊管理药品的合理缺陷项六、不存在直调药品的合理缺陷项严重缺陷项1**04902**04902共计110000主要缺陷项1*02208*02208*02205*02801*069012*02802*04801*047103*04901*08310*070014*04903*079015*04906*083116*04907*087047*05101*096018*05102

2、*112019*05103*0930110*0530211*0530412*0560113*0740114*0750215*0990316*1040117*1050118*10601共计1813091一般缺陷项104202042020220604203069022049040220702207082013049050480204802082024099010800208203509902080030920460990408408098027099050920281040209203共计818216GSP现场检查合理缺陷一览表一、不经营冷藏药

3、品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细严重缺陷项1**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。共计1项主要缺陷项1*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。2*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。3*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。4*04903

4、冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。5*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。6*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。7*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。8*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。9*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。10*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。11*05304企业应当对冷藏运输等设施

5、设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。12*05601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。13*07401冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。14*07502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。15*09903应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。16*10401企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。17*10501在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并

6、记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。18*10601企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。共计18项一般缺陷项104202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。204904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。304905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。409901冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。509902车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。609904装车前应当检查冷藏车

7、辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。709905启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。810402运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。共计8项二、经营冷藏药品、不配送疫苗的合理缺陷项条款明细严重缺陷项1**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。共计1项主要缺陷项1*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者

8、技术工作经历。共计1项一般缺陷项104202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。共计1项三、不经营中药材、中药饮片的合理缺陷项条款明细主要缺陷项1*02205从事中药材、中药饮片验收