三类现场审核标准

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1、植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录被核查企业名称：现场核查时间：年月日□首次□再次SK结查检注备合符不1机构与人员人疗医责医对负家省考成nnn3MnnF4S散気n项决否s/Hu5LT项决否■、K-64z匚Fg盼.£nnC注备合符不□叔背职、X.]:二7线1织册证个组名份问杳花身询□□E2设施与设备O3莎O^3洁J®整小电匚墓陀经内构乳室结场现査nrdu.^15鬼歹？S□□□6吨屮nnn7窄□s条款检査内容与要求检査方法检查结果备注符合不符合2设施与设备9、具有计算机管理信息系统,能满足产品经营管理全过程及质量控

2、制要求。查冇关设施设备采购票据；查管理.入出库等环节微机配置验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况否决项10、具有符合商用要求并与经莒范鬧和经莒规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库，使用面积^30m仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一•次性使用无菌医疗器械产品的除外）。查现场.核实房屋产权或使丿IJ权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）可不单独设立仓库,但应出具法人单位的有关统i质量管理.仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件否决项11、仓库与办

3、公、生活区域分开。查现场、地理位置图和平面图12、仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。査现场、平面图13、仓库内卫生整洁.避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。査制度的相关规定、査现场、温湿度记录情况、标准要求等14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。査制度的相关规定、査现场15、仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录16.仓库内照明、消防、避光.通风设施应符合要求并保持完好。查制度的相

4、关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表17.仓库内应有必要的防尘.防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况农条款检査内容与要求检査方法检查结果备注符合不符合18跨省辖区増设仓库的述应具冇仓库与经营企业木部互联的能够时时交换医疗器械存储.出入库数据的计算机管理系统。查计算机哽件及软件系统的运行情况否决项3制度与管理亠阳対缄陽⑴⑵如⑶⑷⑸⑹制⑺⑻a)1件涮b)c)刑小小册s•■♦查竹序项决否SN结查检注备合符不3制度与管理梢S.1:加湿対谈丽陈執楓u-fi受11車N各

5、披爻匸唐质.•购舉出門合宙不员f9)持采仓c)e)不质h)D<保小®f)Q1>LLI<丄一一一・1^•一一/••<•・L;;••仲M场现查□（申办企业此项免）注：此表

6、由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存