原料药注册总结

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1、精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------仿制原料药注册资料总结写了一个仿制原料药申报资料总结，请大家给予指正补充。一、综述资料1.药品名称：

2、通用名、英文名、汉语拼音、化学名、结构式、分子式、分子量2.证明性文件：①申报单位资质：生产许可证、营业执照（及变更记录页）、GMP证书、组织机构代码（均为复印件）②国内已有质量标准（复印件）③专利检索报告书，不侵权声明④包材的注册证、质量标准、发票、检测报告（复印件）⑤委托试验合同，被委托机构资质证明、合法登记证明⑥申报资料真实性声明3.立题目的与依据4.主要研究结果的总结及评价5.包装、标签设计样稿二、CTD格式申报资料2.3.SCTD格式申报主要研究信息汇总表（由3.2.S资料编写）3.2.S原料药3.2.S

3、.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质：(可以质量标准为参考)3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制①工艺流程图②工艺描述③生产设备④大规模生产拟定批量范围由研发部门或生产部门提供生产工艺规程（SOP）以此为依据编写，或者根据研发部门提供的最终的研究资料编写。3.2.S.2.3物料控制提供物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。关键的起始原料，提供其制备工艺资

4、料。3.2.S.2.4关键步骤和中间体控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料。3.2.S.2.5工艺验证及评价提供工艺验证方案和批生产记录样稿（无菌原料药提供验证报告而不需要批生产记录样稿），---------------------------------------------------------精品文档------------------------------------------------------------

5、---------精品文档就在这里-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。验证方案、验证报告、批生产纪录等

6、应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。3.2.S.2.6生产工艺的开发提供工艺路线的选择依据提供详细的研究资料（菌种来源、菌种鉴定、小试、中试，研究方案、结果，相关记录、图谱）说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化及相关的支持性验证研究资料（参考工艺验证资料，质量研究，稳定性研究资料。）提供工艺研究数据汇总表3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质结构确证报告（通常小试产物精制后委托其他专业机构鉴定）提供详细的理化性质信息3.2.S.3.2杂质列明产品中可能含有的

7、杂质（包括有机杂质，无机杂质，残留溶剂和催化剂），分析杂质的来源（合成原料带入的，生产过程中产生的副产物或者是降解产生的），并提供控制限度。对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明；对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度，应提供依据（以和市售品，原研品的对比作为依据或根据相关的文献等作为依据，要有相关方案、记录、图谱等）。3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准参考中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）3.2.S.4.2分析方法提供质量标准中各项目的具体检测方法。

8、（来源、原理、具体操作方法）3.2.S.4.3分析方法验证按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料，可按检查方法逐项提供，以表格形式整理验证结果，并提供相关验